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| − | ==A Comissão== | + | ==Informações gerais == |
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec foi criada pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011], que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. É responsabilidade da CONITEC, assessorar o MS na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novas tecnologias em saúde, como medicamentos, produtos e procedimentos, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população. Cabe aqui também falar sobre a atuação da CONITEC na constituição e alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, podendo requisitar a sua elaboração ou revisão, conforme o interesse para o SUS, lembrando que um protocolo clínico e diretriz terapêutica estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. | + | A '''Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)''' foi criada para assessorar o Ministério da Saúde quanto à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde (medicamentos, produtos, procedimentos e protocolos) no âmbito do SUS. Sua atuação segue as diretrizes estabelecidas pela legislação brasileira, incluindo a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm Lei nº 12.401/2011], que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no SUS e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646/2011], que regulamenta a estrutura e o funcionamento da CONITEC. |
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| − | Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. A lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.
| + | ==Estrutura e funcionamento da CONITEC== |
| | + | A comissão é composta por representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), do Conselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), dentre outros órgãos e entidades relacionados à saúde. |
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| − | Para regulamentar o funcionamento da Conitec, foi publicado o [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011]. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva.
| + | '''Seu processo de trabalho inclui:''' |
| | + | *'''Requisição de análise:''' qualquer interessado (indústria, sociedade médica, gestores de saúde, entre outros) pode submeter propostas de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS. |
| | + | *'''Avaliação técnica:''' as propostas são analisadas por meio de revisão de evidências clínicas, econômicas e de impacto orçamentário. |
| | + | *'''Consulta Pública:''' quando a CONITEC elabora uma recomendação preliminar, ela é submetida à consulta pública para que a sociedade contribua. |
| | + | *'''Recomendação final:''' após a consulta pública, a CONITEC emite uma recomendação final, encaminhada ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde. |
| | + | *'''Decisão:''' a decisão de incorporação (ou não) é publicada em portaria no Diário Oficial da União (DOU) <ref>[http://conitec.gov.br/ CONITEC: Processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)]</ref>. |
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| − | ==Composição da CONITEC== | + | ==Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS)== |
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| − | 1- Plenário
| + | O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) é um órgão do Ministério da Saúde, vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE). O DGITS funciona como a estrutura administrativa e técnica que apoia as atividades da CONITEC. Entre os principais papéis do departamento estão: |
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| − | Representantes de cada Secretaria do MS (em um total de 7)
| + | *'''Receber e organizar''' as propostas de incorporação ou exclusão de tecnologias; |
| | + | *'''Planejar e coordenar''' o fluxo de análise técnica e científica das solicitações; |
| | + | *'''Auxiliar na consulta pública''' e na sistematização das contribuições que chegam da sociedade; |
| | + | *'''Encaminhar a recomendação final''' da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. |
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| − | CFM – Conselho Federal de Medicina
| + | ==Consulta Pública== |
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| − | CNS – Conselho Nacional de Saúde
| + | A consulta pública é um instrumento de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para reunir informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de um tema específico. Seu objetivo é '''ampliar o debate''' sobre políticas públicas e embasar as decisões governamentais, garantindo a participação social na formulação dessas políticas. |
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| − | CONASS – Conselho Nacional das Secretarias Estaduais de Saúde
| + | Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão sobre a inclusão de medicamentos e outras tecnologias em saúde no SUS, a CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Em situações de urgência, esse período pode ser reduzido para 10 dias <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas CONITEC: Consultas Públicas]</ref>. |
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| − | CONASEMS – Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde
| + | ==Tecnologias demandadas== |
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| − | ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas Clique aqui] para visualizar as demandas de tecnologias já avaliadas ou em avaliação. |
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| − | ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
| + | ==Avaliação de Tecnologias em Saúde== |
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| − | 2- Secretaria Executiva
| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec Clique aqui] para visualizar as tecnologias já avaliadas. |
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| − | DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
| + | ==Referências== |
| − | | + | <references/> |
| − | O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendação sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, sobre constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, que foi instituída pelo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7508.htm decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011].
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| − | Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgência da matéria, quando a CP terá prazo de 10 dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e inseridas ao relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão.
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| − | A Secretaria-Executiva, exercida pelo DGITS, é responsável pela gestão e coordenação das atividades da Conitec, bem como a emissão de relatórios técnicos sobre a tecnologia avaliada, levando em consideração as evidências científicas, a avaliação econômica e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
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| − | O DGITS foi criado pelo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm decreto nº 8.065, de 7 de agosto de 2013] e tem como atribuições, acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e demandas da CONITEC e contribuir para a promoção do acesso e do uso racional de tecnologias seguras e eficientes, dentre outras.
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| − | ==DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde==
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| − | * Gestão Administrativa e Participação Social
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| − | * Monitoramento e Avaliação da Incorporação de Tecnologias Missão e Visão DGITS
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| − | Qualificar o processo decisório na avaliação de tecnologias em saúde, buscando a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais.
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| − | Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um Brasil saudável.
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| − | ==Objetivos Estratégicos DGITS==
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| − | * Contribuir para a qualificação das decisões judiciais e para a redução da judicialização do direito à saúde no país;
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| − | * Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência;
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| − | * Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação tecnológica;
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| − | * Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação de tecnologias em saúde e
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| − | * Gerir o processo de elaboração e revisão de PCDTs.
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| − | ==Atribuições DGITS==
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| − | De acordo com o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm decreto nº 8.065/2013], ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde compete:
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| − | 1. subsidiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos na formulação de políticas, diretrizes e metas para a incorporação, alteração ou exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde;
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| − | 2. acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e demandas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
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| − | 3. prestar apoio e cooperação técnica para o aperfeiçoamento da capacidade gerencial e operacional dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal para a incorporação de novas tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde;
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| − | 4. apoiar a estruturação e a qualificação de instituições de ensino, pesquisa e assistência com vistas a subsidiar a incorporação de tecnologias de interesse para o SUS;
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| − | 5. fomentar a realização de estudos e pesquisas, por meio de acordos de cooperação com entidades governamentais e não governamentais, que contribuam para o aprimoramento da gestão tecnológica no SUS;
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| − | 6. realizar a análise técnica dos processos submetidos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
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| − | 7. coordenar ações de monitoramento de tecnologias novas e emergentes no setor saúde para a antecipação de demandas de incorporação e para a indução da inovação tecnológica;
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| − | 8. definir critérios para a incorporação tecnológica com base em evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade;
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| − | 9. articular as ações do Ministério da Saúde, referentes à incorporação de novas tecnologias, com os diversos setores, governamentais e não governamentais, relacionadas às prioridades do SUS;
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| − | 10. contribuir para a promoção do acesso e do uso racional de tecnologias seguras e eficientes;
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| − | 11. implantar mecanismos de cooperação nacional e internacional para o aprimoramento da gestão e incorporação tecnológica no SUS;
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| − | 12. promover a disseminação e a difusão de informações sobre gestão e incorporação de tecnologias em saúde;
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| − | 13. participar de ações de inovação e incorporação tecnológica, no âmbito das atribuições da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;
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| − | 14. promover ações que favoreçam e estimulem a participação social na incorporação de tecnologias em saúde no SUS;
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| − | 15. participar da constituição ou da alteração de protocolos clínicos e de diretrizes terapêuticas voltadas para o SUS;
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| − | 16. apoiar o monitoramento e a avaliação da efetividade das tecnologias incorporadas no âmbito do SUS;
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| − | 17. atuar na construção de modelos de gestão e na incorporação de tecnologias em conjunto com os países vizinhos do continente americano, os países de língua portuguesa e os países do hemisfério sul;
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| − | 18. participar da atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME; e
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| − | 19. realizar a gestão dos processos submetidos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
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| − | ==Submissão de Propostas==
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| − | Para apresentação de propostas à CONITEC, a documentação listada nos itens abaixo deve ser protocolada no Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), localizada no endereço: Esplanada dos Ministérios, bloco G, 8º andar - Ministério da Saúde.
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| − | Itens que compõem a documentação para solicitação de incorporação de tecnologia em saúde no SUS:
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| − | * Ofício;
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| − | * Documentação do proponente;
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| − | * Formulário;
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| − | * Documento principal;
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| − | * Estudos científicos
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| − | * Artigos em língua estrangeira.
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| − | [Site para realizar propostas para avaliação da CONITEC http://conitec.gov.br/index.php/faca-sua-proposta-de-incorporacao]
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| − | ==Tecnologia Demandadas==
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| − | Aqui poderá ter acesso a todas as tecnologias e seu andamento, que necessitam a apreciação da CONITEC.
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| − | [Consultar as tecnologias demandadas http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao]
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| − | ==Recomendações sobre as Tecnologias Avaliadas== | |
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| − | Aqui poderá ter acesso as recomendações feitas pela CONITEC após apreciação da tecnologia solicitada pelo demandante. Decisões de incorporação ou não.
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| − | [Consultar as tecnologias avaliadas http://conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes]
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| − | ==Consultas Públicas==
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| − | Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência.
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| − | As contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da CONITEC. Após discutir sobre as contribuições recebidas nas Consultas Públicas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. O relatório técnico com a recomendação da CONITEC é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento/tecnologia será incorporado ao SUS.
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| − | [Consultar medicamentos que estão em consulta pública http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas#consultas]
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A comissão é composta por representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), do Conselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), dentre outros órgãos e entidades relacionados à saúde.
O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) é um órgão do Ministério da Saúde, vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE). O DGITS funciona como a estrutura administrativa e técnica que apoia as atividades da CONITEC. Entre os principais papéis do departamento estão:
A consulta pública é um instrumento de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para reunir informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de um tema específico. Seu objetivo é ampliar o debate sobre políticas públicas e embasar as decisões governamentais, garantindo a participação social na formulação dessas políticas.
Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão sobre a inclusão de medicamentos e outras tecnologias em saúde no SUS, a CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Em situações de urgência, esse período pode ser reduzido para 10 dias [2].
