==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Insulina'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/816937?substancia=25564&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tresiba® FlexTouch® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A [[insulina degludeca]] auxilia o organismo na redução do nível de açúcar Medicamentos usados no sangue (glicemia). Possui efeito prolongado na redução da glicemia e pode ser utilizada uma vez ao dia diabetes <ref>[httphttps://mudandodiabetesatcddd.comfhi.brno/wpatc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -contentA10AE06 <ref>[https:/uploads/2014atcddd.fhi.no/09atc_ddd_index/Tresiba-FlexTouch_bula-paciente.pdf Bula do medicamento?code=A10AE06 Código ATC]</ref>.
== Nomes comerciais ==
Tresiba ®
Essa insulina liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana. O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado<ref>[http://mudandodiabetes.com.br/wp-content/uploads/2014/09/Tresiba-FlexTouch_bula-paciente.pdf Bula do medicamento]</ref>.== Indicações ==
Vários estudos clínicos estão O medicamento '''insulina degludeca''' é indicado para o tratamento do diabetes ''mellitus'' em andamento avaliando a eficácia adultos, adolescentes e a segurança crianças acima de degludeca 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com DM2 e DM1. Recentemente foram divulgados os resultados de três estudos abertos de fase 3diabetes ''mellitus'' tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, de 52 semanas de duraçãoem combinação com antidiabéticos orais, agonistas de não inferioridade e abordagem receptores de tratar até obter o resultado esperado. O estudo BEGIN BasalGLP-Bolus Type 1 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/em bolo com insulina asparte às refeições em bolus. Em pacientes com DM1. O controle da glicemiadiabetes ''mellitus'' tipo 1, as taxas globais de hipoglicemia e de eventos adversos graves foram similares nos grupos degludeca e glargina. Contudo, a incidência de hipoglicemia noturna foi 25% menor sempre deve ser administrado em combinação com degludeca do que com glargina insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[httphttps://wwwconsultas.ncbianvisa.nlmgov.nih.govbr/#/bulario/pubmedq/22521071?numeroRegistro=117660029 Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional] HELLER, S. et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target noninferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1489-1497</ref>.
O estudo BEGIN Basal-Bolus Type 2 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/embolo com insulina asparte às refeições em pacientes com DM2. Após um ano, os níveis de HbA1c apresentaram redução em ambos os grupos de e as taxas de hipoglicemia e hipoglicemia noturna foram menores com degludeca do que com glargina <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22521072] GARBER A, J. et al. Insulin degludec, an ultralongacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-totarget non-inferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1498-1507</ref>.== Informações sobre o medicamento ==
O estudo BEGIN Once Long comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema único diário com metformina em pacientes com DM2 por um período medicamento '''insulina análoga de ação prolongada''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de um anodo '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, sendo um estudo abertoE10.1, randomizadoE10.2, com grupos paralelos e abordagem de tratar até obter o resultado esperadoE10. Verificou-se que degludeca proporcionou um controle da glicemia similar ao da glargina3, mas com incidência menor de hipoglicemia noturna <ref> [http://wwwE10.ncbi4, E10.nlm5, E10.nih6, E10.gov/pubmed/23043166] ZINMAN7, BE10. et al8, E10. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 1-year9''', randomized, treat-to-target trial por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (BEGIN Once LongCEAF). Diabetes Care. 2012;35(12):2464-2471<]], '''na apresentação de 100 UI/ref>mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Sendo assim'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glargina, os estudos BEGIN demonstraram que Degludeca ou Detemir). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Glargina]] e [[Insulina degludeca é um análogo ]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina basal promissor para pacientes com DM1 ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e DM2, pois proporciona controle da glicemia eficaz com menor risco quando houver troca no tipo de hipoglicemia insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do que o associado com as insulinas basais disponíveis atualmentecadastro da solicitação (LME e receita).
Em 2012, um painel consultivo da agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA) determinou, por votação, que o fabricante comercial de degludeca precisava examinar as considerações relacionadas a um possível aumento no risco de eventos cardiovasculares associado ao tratamento. Essa decisão foi baseada em dados de 16 estudos pequenos de curta duração sugerindo que, em comparação com as insulinas convencionais, degludeca poderia aumentar o risco de morte cardiovascular, IM não-fatal e acidente vascular cerebral (AVC), bem como de angina instável. Esse risco potencial precisa ser avaliado em estudos maiores de desfechos a longo prazo. Apesar desse achado, o painel consultivo da FDA recomendou na mesma ocasião a aprovação *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da comercialização de degludeca e degludeca/asparte. Em fevereiro de 2013, a FDA publicou a uma carta-resposta completa requisitando mais dados de eventos cardiovasculares de um estudo delineado especificamente para a análise de desfechos cardiovasculares <ref> [http://img.medscape.com/images/781/365/781365_Portuguese.pdf] DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado do diabetes com as insulinas de última geração</ref>insulina disponibilizada pelo CEAF.'''
*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a [[Insulina Glargina]], para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina degludeca]]</span>.
Enquanto isso*'''Vale lembrar que, a aquisição tanto degludeca da insulina análoga de ação rápida quanto degludeca/asparte foram aprovados no Japão em 2012das agulhas para sua aplicação, e pela Comissão Europeia em janeiro são de 2013 para comercialização na União Europeia <ref> [http://img.medscape.com/images/781/365/781365_Portuguese.pdf] DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado responsabilidade do diabetes com as insulinas de última geração</ref>Ministério da Saúde.'''
==Informações sobre '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o medicamento/alternativas==tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
O medicamento [[insulina degludeca]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.== Ampliação de uso ==
Sendo assimA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada Relatório de Recomendação nº 948], cumpre ser informado que o medicamento referidoaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, por não estar padronizadode 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar ''' os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, não é fornecido pelo Estadono âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Como alternativa terapêuticaConforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], as Unidades Locais o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de Saúde municipais cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (postos de saúdeCIT) devem disponibilizar para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a -informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação prolongada ([[Insulina Glargina|insulina NPHglargina]]) estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>: *[[Glibenclamida]] (CBAF) *[[Gliclazida]] (CBAF) *[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]](CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, pois são integrantes e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Nacional Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (RENAMEdegludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) 2013. '''</span> A aquisição e distribuição destes dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade dos municípiosexclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os quais recebem recursos financeiros casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das três esferas em gestãoSecretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''