Alterações

Insulina degludeca

2 665 bytes adicionados, 24 março

sem sumário de edição

'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351136532201241/816937?substancia=25564 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA] Acesso 19/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos usados em no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 19/05/2020</ref> - A10AE06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] Acesso 19/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Tresiba ®

Tresiba® FlexTouch®; Tresiba® Penfill®== Indicações == O medicamento '''insulina degludeca''' é indicado para o tratamento do diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=117660029 Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® - Bula do Profissional]</ref>. == Informações sobre o medicamento == O medicamento '''insulina análoga de ação prolongada''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glargina, Degludeca ou Detemir). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Glargina]] e [[Insulina degludeca]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''

*<span style== Indicações =="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a [[Insulina Glargina]], para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina degludeca]]</span>. *'''Vale lembrar que, a aquisição tanto da insulina análoga de ação rápida quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.'''

O medicamento '''insulina degludeca ''' é indicado para o tratamento Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do diabetes CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''mellitus'' em adultos(exames, documentos, receita, adolescentes termo de consentimento e crianças acima de 1 anolaudo médico, entre outros). Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos oraisOs documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, assim como com outras insulinas estando de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes acordo com diabetes ''mellitus'' tipo 2o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos oraispaciente na sua respectiva unidade de saúde, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolusconforme o tempo previsto para cada tratamento. Em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1, sempre deve Para consultar quais documentos deverão ser administrado apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tresiba ® [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Bula do profissionalCEAF]] Acesso 19/05/2020</ref>.

==Informações sobre o medicamentoAmpliação de uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20192024/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf relatorio-de-recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I948] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192024/PortariaSCTIEportaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-18de-19.pdf 2024 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 1959, de 27 28 de março novembro de 20192024] , tornou pública a decisão de incorporar '''incorporar os análogos de insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina degludeca) para o tratamento de do diabetes ''mellitus '' tipo I2, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina degludeca, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Segundo - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03saude/_Ato2011pt-2014br/2011acesso-a-informacao/Leigestao-do-sus/L12401.htm Lei n° 12.401 articulacao-interfederativa/cit/pautas-de 28 de abril de 2011] -reunioes-e o [https:-resumos/2025/www.planalto.gov.brfevereiro/ccivil_03/_ato2011resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-2014cit.pdf/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)2025]: , <span style="color:red">A partir da publicação da decisão o medicamento insulina de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, ação prolongada ([[Insulina Glargina|insulina glargina]]) estará disponível por meio do Ministério [[Componente Básico da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias Assistência Farmacêutica - CBAF]] para efetivar pacientes com idade igual ou maior a oferta ao SUS70 anos de idade. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT) para decidir quem vai financiar a tecnologiaorientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)

- elaboração ou atualização publicação de protocolo clínico para orientação de uso racionalcódigo na tabela SIGTAP/SIA/SUS; <span style="color:blue">(etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de código na tabela SIGTAP-2024 Portaria SECTICS/SIAMS nº 59, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;==

- parametrização Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do sistema que gerencia o SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos )''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de solicitação da tecnologiaDiabete Melito Tipo 2]</ref>:

- liberação dos sistemas para abertura de processos;*[[Glibenclamida]] (CBAF)

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF *[[Gliclazida]] (médicos e farmacêuticosCBAF);

- envio do nome dos pacientes autorizados*[[Metformina, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;cloridrato]] (CBAF)

*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - envio efetivo da tecnologia ao Estado.''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)

Conforme pactuação acordada em '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://portalarquivos2www.saudeplanalto.gov.br/imagesccivil_03/pdf_ato2011-2014/20192011/dezembrodecreto/03/2D7508.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_renamehtm Decreto nº 7.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT)508, realizada em de 28/11/2019de junho de 2011], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' (insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca) '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se os entes federativos poderão ampliar o processo licitatório para aquisição acesso do medicamento e definição usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponívelsaúde pública o justifiquem.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 <span style="color:red">A Insulina análoga '''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca ou determir , detemir ou glargina) pertence pertencem ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/marcosctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/10ceaf/Elencogrupos-CEAFde-mar2020.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o financiamento está sob a grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span>  '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sectics/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 19/05/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

 

*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

 

''Conexão SES/PGE''

• ← Edição anterior
• Edição posterior →

Lorenzoniaa

Editor, leitor

11 315

edições