Alterações

Insulina degludeca

5 403 bytes adicionados, 24 março

sem sumário de edição

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 30/04/2019</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AE06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] Acesso 30/04/2019</ref>''' medicamento

Antiediabéticos'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351136532201241/816937?substancia=25564 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Tresiba ® FlexTouch® - Registro ANVISA] Acesso 30/04/2019</ref>

==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Tresiba ® FlexTouch ®Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AE06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE06 Código ATC] </ref>

==IndicaçõesNomes comerciais == Tresiba ®

O medicamento [[Insulina degludeca]] é indicado para o tratamento do ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, [[Insulina degludeca]] pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, [[Insulina degludeca]] deve sempre ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25913332016&pIdAnexo=4088748 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/04/2019</ref>Indicações ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/ PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] O medicamento '''recomendou a incorporação das insulinas análogas de ação prolongada (classe da insulina degludeca) ''' é indicado para o tratamento do diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de diabetes tipo 1ano. Também pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, condicionada ao custo assim como com outras insulinas de tratamento igual ação rápida ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete ultrarrápida. Em pacientes com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúdediabetes ''mellitus''. Em novembro de 2019tipo 2, o medicamento pode ser utilizado isoladamente, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de 12 receptores de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDTGLP-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico 1 e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]insulina bolus. Em pacientes com diabetes ''mellitus'Entretanto' tipo 1, apesar da publicação da sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/Portariaq/2019/PortariaSCTIE_SAS?numeroRegistro=117660029 Bula do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® -17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019Bula do Profissional], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina degluteca, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais</ref>.'''

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e == Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylemedicamento =="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>

<span style="color:red">O medicamento '''insulina análoga de ação prolongada''Assim, o ' está padronizado pelo Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadao tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, a partir da data de sua publicação em DOUE10. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais8, tais como:E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''<na apresentação de 100 UI/span>mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (CITGlargina, Degludeca ou Detemir) . <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Glargina]] e [[Insulina degludeca]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para decidir quem vai financiar a tecnologia;realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.''' *<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a [[Insulina Glargina]], para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina degludeca]]</span>. *'''Vale lembrar que, a aquisição tanto da insulina análoga de ação rápida quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada Relatório de Recomendação nº 948], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar ''' os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação prolongada ([[Insulina Glargina|insulina glargina]]) estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de protocolo clínico Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de código na tabela SIGTAP-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/SIAMS nº 59, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;span>

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt- liberação dos sistemas para abertura br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de processos;Diabete Melito Tipo 2]</ref>:

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF *[[Glibenclamida]] (médicos e farmacêuticosCBAF);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;*[[Gliclazida]] (CBAF)

*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - envio efetivo ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da tecnologia plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao Estado[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

 

*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

• ← Edição anterior
• Edição posterior →

Lorenzoniaa

Editor, leitor

11 315

edições