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Como tratamento complementar '''DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA:''' para rinossinusite pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença pulmonar obstrutiva crônica grave com pólipo nasal (RSCcPNDPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue) em adultos que falharam , como um tratamento de manutenção adicional à tratamentos préviosterapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), ou a menos que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgiaCIS tenham sido contraindicados.
Para o tratamento - elaboração ou atualização pela CONITEC de pacientes adultos com prurigo nodular Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PNPCDT) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos. para orientação de uso racional;
'''- Esofagite Eosinofílica (EEo):'''publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
Para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes ''a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335 Bula do medicamento Dupixent ® - Bula do Profissional] Acesso em 24/08/2023</ref>.processo licitatório para aquisição;
== Informações sobre o medicamento ==- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
O medicamento '''dupilumabe não pertence''' ao elenco <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http:relatorios/portaria/ceos.saude.sc.gov.br2025/index.phpportaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista MS nº 03, de 31 de janeiro de medicamentos padronizados 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do Ministério da Saúde]uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não existindo nenhum protocolo específico se encontra disponível para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúdea população por meio do SUS.'''</span>
Substituição de texto - "Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. " por "'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189487201920/1324521?substancia=26064 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dupixent ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outras preparações dermatológicas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 24/08/2023</ref> - D11AH05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH05 Código ATC] Acesso em 24/08/2023</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento '''dupilumabe''' é indicado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias do tipo 2<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335 Bula do medicamento Dupixent ® - Bula do Profissional] </ref>:
'''- Dermatite atópicaDERMATITE ATÓPICA'''*'''Adultos e adolescentes:'''para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
*''Adultos e adolescentes'Crianças de 6 meses a 11 anos de idade:''' para o tratamento de pacientes crianças de 6 meses a partir 11 anos de 12 anos idade com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
''Crianças de 6 meses a 11 anos de idade:'ASMA''' para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
*'''- AsmaAdultos e adolescentes:'''para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.*'''Crianças de 6 a 11 anos de idade:''' como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.
''Adultos e adolescentes'RINOSSINUSITRE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL (RSCcPN):'' para pacientes a partir de 12 anos como ' Como tratamento de manutenção complementar para asma rinossinusite crônica grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO pólipo nasal (fração exalada de óxido nítricoRSCcPN) aumentadaem adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes são intolerantes ou com asma grave contraindicação à corticosteroides sistêmicos e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2/ou cirurgia.
''Crianças de 6 a 11 anos de idade'PRURIGO NODULAR (PN):'' como ' para o tratamento de manutenção complementar para asma grave pacientes adultos (18 anos ou mais) cominflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO prurigo nodular (fração exalada de óxido nítricoPN) aumentada, que estão inadequadamente controlados cuja doença não é adequadamente controlada com doses médias tratamentos tópicos ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento para tratamento de manutençãopode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
'''- Rinossinusite Crônica com pólipo nasal ESOFAGITE EOSINOFÍLICA (RSCcPNEEo):'''para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.
== Informações sobre o medicamento == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- Prurigo Nodular 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (PN180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], o medicamento dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 24/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/08/2023</ref>
<span style="color:blue">'''Dermatite atópica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] Acesso em 05/03/2024</ref>:
* [[Hidrocortisona, acetato|Acetato de hidrocortisona]] (CBAF)
* [[Ciclosporina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Asma:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso em 05/03/2024</ref> :
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf Relatório de Recomendação nº 930], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-53-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 53, de 24 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Referências==