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Inibidor da fosfodiesterase 4 '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1173074?substancia=8066&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (PDE4ATC)== Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX07 Código ATC] </ref>
==Principais informações==*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do *[[roflumilasteFormoterol, fumarato|Formoterol]] no SUS para o tratamento de DPOC, pois as evidências encontradas na literatura científica ainda são limitadas, tanto no que concerne à utilidade clínica do roflumilaste quando comparado a outras terapias equivalentes, quanto à sua avaliação econômica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Roflumilaste_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOCCEAF) grave associada com Bronquite Crônica].
O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes portadores de doenças psiquiátricas <ref> http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dea129804e0fc4bc9ef7bfc09d49251b/Carta*[[Formoterol +aos+profissionais+de+sa%C3%BAde+Daxas+04+Jan+2013.pdf?MOD=AJPERES </ref>.budesonida]] (CEAF)
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
O fármaco *[[roflumilastePrednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.(CBAF)
Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona, dipropionato de|beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, *[[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópioPrednisona]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAMECBAF) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
Ainda, os fármacos *[[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]Salbutamol, sulfato|Salbutamol] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTCBAF), de acordo com a necessidade local/regional.
Além disso'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento e têm como propósito nortear os usuários da ASMA (CID 10 J45; J45plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS.1 e J45.8)Além dos medicamentos citados acima, os fármacos fumarato deverá ser consultada a Relação Municipal de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos Medicamentos Essenciais de forma separadacada município, [[formoterolpois conforme o Art. 27, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação§1º, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no do [http://portalwww.saudeplanalto.gov.br/portalccivil_03/arquivos_ato2011-2014/pdf2011/pcdt_asmadecreto/D7508.htm Decreto nº 7.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento ==Recomendação desfavorável da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].CONITEC==
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através A Comissão Nacional de abertura Incorporação de processo Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/roflumilaste-dpoc-final.pdf Relatório de solicitação de medicamentoRecomendação nº 11], devendo o paciente ouaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa27 de setembro de 2012], com a qual decisão de '''não incorporar o município onde reside está vinculadomedicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).'''
Substituição de texto - "Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. " por "'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Daxas® == Indicações == O medicamento '''roflumilaste''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180263 Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento== O medicamento '''roflumilaste não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] </ref>: *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF) *[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
*[[RoflumilasteBudesonida]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMPCEAF) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>.
==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''