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== Informações O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o medicamento ==CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
O == Informações sobre o acesso ao medicamento [[palivizumabe]], '''nas apresentações de 100 mg/mL (frasco ampola de 0,5 mL ou 1 mL/solução injetável)''', está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. ==
O período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de A solicitação do '''abril a agostopalivizumabe''' se dará mediante abertura de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicaçõesprocesso administrativo, variando de 1 com a 5 doses, considerando os critérios apresentação da ficha de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref>solicitação do Palivizumabe disponibilizada no [http://wwwportalses.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-gerais/vigilanciada-eminfeccao-saude/assistenciacausada-farmaceutica/componentepelo-estrategico/virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/14952SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-resumoprevencao-deda-protocoloinfeccao-decausada-pvzpelo-24virus-1sincicial-2019/file Resumo respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do Protocolo de Palivizumabeprocesso] Acesso 28/01/2019</ref>.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da No [http://www.ans.gov.br/componentimages/legislacaoANEXO/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, /Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol Utilização para Cobertura de Procedimentos e Eventos em na SaúdeSuplementar, que constitui na qual encontra-se relatada a ''referência básica'Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''' , dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para cobertura assistencial mínima nos planos privados crianças com menos de assistência à saúde, contratados a partir 1 ano de 1º de janeiro de 1999. Assim, idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado obrigatória pelas operadoras de planos de assistência à saúde. '''
No == Recomendação desfavorável da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de-29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/ANEXOrelatorios/RNportaria/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado2023/portaria-sectics-no-64.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes 2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de Utilização para Cobertura novembro de Procedimentos na Saúde Suplementar2023], na qual encontra-se relatada com a decisão final de '''Terapia imunoprofilática com não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para em crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual de 29 a 28 31 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstradaseis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras sendo sua aquisição de planos de saúderesponsabilidade exclusiva da União.'''O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
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'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:'''produto para o aparelho respiratório<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067857201464/2149115?substancia=21571&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA Synagis ®] Acesso 28/01/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/01/2020</ref> - J06BB16 J06BD01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BB16 J06BD01 Código ATC] Acesso 28/01/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Synagis ®
== Indicações ==
O medicamento [['''palivizumabe]] ''' é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia 2 broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=116180286 Bula dos do medicamento Synagis ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 28/01/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172018/prc0006_03_10_2017portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 623, de 28 3 de setembro outubro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de saúde Uso do Sistema Único de SaúdePalivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]
[http://pesquisawww.insaude.sc.gov.br/imprensaindex.php/informacoes-gerais-documentos/jspvigilancia-em-saude/visualizaassistencia-farmaceutica/index.jsp?data=10componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/12notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria -cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 3.193, de 9 de dezembro de 48/2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GMCGAFME/DIAF/SVTIE/MS, de 28 02 de setembro outubro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde 2019]
[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/saudelegisassistencia-farmaceutica/gmcomponente-estrategico/2017virus-sincicial-respiratorio/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 201/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 28 21 de setembro janeiro de 20172022] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriosdocumentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/Portariavirus-sincicial-respiratorio/2018notas-tecnicas-1/PortariasConjuntas_22e23_2018.pdf Portaria Conjunta nº 23 de 3 de outubro de 2018] 20822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf-sps-ses- [http:sc/file Nota Técnica nº 02/conitec.gov.br2023/imagesDIAF/RelatoriosSPS/2018SES/Relatorio_Protocolo Uso_Palivizumabe.pdf Protocolo SC, de 13 de fevereiro de uso do Palivizumabe2023]
== Informações sobre o medicamento == O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (solução injetável),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', por meio do [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica -gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de 02 de outubro de 2019]inclusão definidos pelo protocolo específico da doença.
Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção do da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2018midias/Relatorio_ProtocoloUso_Palivizumabeprotocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de uso Uso do Palivizumabepara a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório].
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo '''abril a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípiosagosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O CESAF destina-se à garantia número total de doses dependerá do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle mês de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmicoinício das aplicações, muitas vezes relacionadas variando de 1 a situações 5 doses, considerando os critérios de vulnerabilidade social e pobreza. inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref>[httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas14952-tecnicasresumo-1/12375de-notaprotocolo-tecnica-conjunta-nde-01-2018-diaf-dive-dlog-geabspvz/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2019/DIAF/DIVE/DLOG/GEABS, de 25 de março Resumo do Protocolo de 2019Palivizumabe] Acesso 28/01/2019</ref>.
O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação do [[palivizumabe]] pode ser feita mediante será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o preenchimentoano todo, pelo médico assistenteinclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', da ficha com o objetivo de captar as crianças e minimizar o risco de solicitação do Palivizumabe disponibilizado não serem inseridos no programa <ref>[httphttps://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma/documentos/informacoes-degerais/assistencia-prevencao-da-infeccao-causada-pelofarmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC]. Essa ficha de solicitação – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [[http:notas-tecnicas-1//portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma19308-nota-tecnica-conjunta-n-de01-prevencao2022-dadiaf-infeccaodlog-causadadive-pelodaps-virusses-sincicialsc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 -respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo]] deverão ser entregue nas Gerências Regionais DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF. Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria 21 de Estado da Saúde janeiro de Santa Catarina2022]</ref>.
Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.
* '''''Considerações:'''''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''*Considerações:no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''