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Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label]</ref>
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANVISA"/>