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Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações . <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>.
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou .<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a name="ANVISA vê o uso off label de medicamentos<"/ref>.
Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA .<ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>.
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente .<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registroname="ANIVSA"/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.
Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a name="ANVISA vê o uso off label de medicamentos<"/ref>.
A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.