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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-br/midiasbvs/relatoriospublicacoes/2022/20221206_relatorio_romosozumabe_osteoporose_grave_falharelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relatório Relação Nacional de Recomendação nº 788], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/ptMedicamentos Essenciais -br/midias/relatorios/portaria/2022/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022RENAME 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/d7646SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023] - [https://www.htm Artgov. 25 do Decreto 7br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Osteoporose]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/maio/apresentacao-2013-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2023], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).==
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.== Ampliação de uso ==
<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https:blue">Portanto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-920-ampliacao-de-uso-do-romosozumabe Relatório de Recomendação nº 920], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222024/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf portaria-sectics-ms-no-40-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 16640, de 5 12 de dezembro setembro de 20222024], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso do medicamento romosozumabe para mulheres com o tratamento de osteoporose na pós menopausagrave e em falha terapêutica, a partir de 70 anosconforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, que apresentam risco muito alto no âmbito do Sistema Único de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, ainda não se encontra disponível para a população por meio do Saúde - SUS.'''</span>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS ==é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
Os seguintes medicamentos - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (''clique no nome do medicamento CIT) para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem definir qual ente vai custear a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 30/06/2021</ref>aquisição;
*[[Alendronato - elaboração ou atualização pela CONITEC de sódio]] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CBAFPCDT)para orientação de uso racional;
*[[Calcitonina]] (- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF);
*[[Calcitriol]] (CEAF)- processo licitatório para aquisição;
*[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*[<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [Cálciohttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_101.pdf Portaria SCTIE/MS nº 101, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + colecalciferol9 de setembro de 2022]] (CBAF), o medicamento tocilizumabe para o tratamento de pacientes adultos com Covid-19 hospitalizados, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento [[Pamidronato dissódicoRomosozumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Raloxifeno]] '''O Grupo 1 (CEAF1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
*[[Risedronato]] A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAFdeve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Além <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [http:/[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquemspan>.
Substituição de texto - "[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC." por "[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC."
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/1360409?substancia=26291 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/06/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2021</ref> - M05BX06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX06 Código ATC] Acesso 30/06/2021</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[romosozumabe]] é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351589117201999q/?substancianumeroRegistro=26291 102440018 Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional] Acesso 30/06/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento '''romosozumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 90 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade mínima de 70 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para orientação verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de uso racional;Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
==Referências==