Mudanças entre as edições de "Insulina Asparte"

Edição das 15h26min de 16 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes ^[2] - A10AB05 ^[3]

Nomes comerciais

Kirsty ®, Novomix 30 ®, Novorapid ®

Indicações

O medicamento Insulina asparte é indicado para o tratamento de diabetes mellitus ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1

Informações sobre o medicamento

O medicamento insulina análoga de ação rápida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). Atualmente somente a Insulina Asparte está disponível no CEAF. As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

Conforme Nota Técnica nº 12/2022 - DIAF/SPS/SES/SC, o Ministério da Saúde realizou a compra da Insulina Asparte para fornecimento, no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o atendimento dos pacientes com Diabete Melito Tipo 1, a partir de maio de 2022. Assim sendo, a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente pelo CEAF é a Insulina Asparte 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação.

A partir de março/2025, a insulina análoga de ação rápida fornecida será a Insulina Lispro, como consta na Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC, para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade.

Vale lembrar que tanto a aquisição da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação são de responsabilidade do Ministério da Saúde.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Gestantes e menores de 4 anos de idade

O fornecimento da Insulina Asparte para gestantes e pacientes menores de 4 anos de idade com Diabete Melito tipo I será realizado por meio do CEAF, conforme Nota Técnica nº 25/2021 - DIAF/SPS/SES/SC. Para maiores informações, esse público específico deve se dirigir à Unidade de Assistência Farmacêutica do CEAF mais próxima da sua residência.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 949, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024, tornou pública a decisão de os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024, os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. ^[5]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Novomix 30 ® - Bula do Profissional
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.