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''off label''

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→‎Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentosDisponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm

==Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos<ref>Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm</ref>==Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.ht]m Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. '''Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula'''. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não são aprovadasaquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliandomedicação pode ser considerada off-label, no momento em que é possível que um médico já queira prescrever o medicamento dispensada para um seu paciente que diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha uma delascomprovação científica de sua eficácia. Podem O fármaco “Off-label” é também ocorrer situações conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de um médico querer tratar pacientes que tenham se utilizar uma droga é considerada uma certa condição nova droga, que, deverá/deveria passar por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar todos os testes e ser aprovada pela ANVISA <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de um determinado medicamento não aprovado para elaremédios Off-Label</ref>.

'''Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off -label''' do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso ''off label'' de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico''', mas em grande parte das vezes trata-se de pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente <ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries off label de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicosmedicamentos</ref>.

O Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que é uso pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off -label'' hoje ' pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerávariar temporalmente e de lugar para lugar. O que é uso '''off -label'' hoje' é, no Brasilpor definição, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aquinão autorizado por uma agência reguladora, embora freqüentemente mas isso vá ocorrer, já não implica que os critérios seja incorreto<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso off label de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmentemedicamentos</ref>.

A aprovação no Brasilvista dos fundamentos transcritos, porémem se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, pode demorarcompete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, por vários motivosembora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, entre este dever se faz presente somente quando preenchidos os quais requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o de que fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o pedido de registro pode Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser feito muito mais tarde aqui do responsabilizado pela administração inadequada que em outros paísesvenha a causar danos à saúde dos pacientes <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, pdf] Sobre o que, via fornecimento de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso ''remédios off -label'' em outros países</ref>.

O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>. Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A classificação decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de uma indicação remédios off-label</ref>. Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como ''devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento off -label'' . Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não podeo erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>. Por conseguinte, poisa Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, variar temporalmente ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de lugar para lugarfármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento off-label, extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765. O uso ''pdf Sobre o fornecimento de remédios off -label'' é]</ref>. O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, por definiçãoo Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, não autorizado por uma agência reguladoraa revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, mas isso não implica estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios off-label pode causar um efeito nefasto, ou seja incorreto, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço<ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.

==Referências==

<references/>

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