Mudanças entre as edições de "Talidomida"
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Edição das 12h33min de 26 de agosto de 2014
Índice
Classe terapêutica
Derivado do ácido glutâmico
Nomes comerciais
Talidomida
Principais informações
As indicações do medicamento Talidomida no Brasil são restritas às seguintes patologias:
- Hanseníase;
- Doenças Sexualmente Transmissíveis DST/HIV/AIDS;
- Doenças crônico degenerativas, como Lúpus Eritematoso e doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante) [1].
- Mieloma Múltiplo [2].
O mecanismo responsável pela atividade clínica do medicamento ainda não foi completamente elucidado.
A talidomida esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".
A talidomida tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. Essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
Portanto, hoje em dia, a talidomida é uma opção terapêutica para o tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico degenerativas e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes [3].
A Talidomida, por força da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, é proibida para mulheres em idade fértil em todo o território nacional. Apesar da proibição, em casos especiais, médicos receitam a droga. Entretanto são previstas sanções legais, cabendo observar que mesmo com a assinatura de Termo de Esclarecimento aos Pacientes e Termo de Responsabilidade Médica, ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso da droga.
Padronização no SUS
Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013 - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução RDC nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. De acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as seguintes indicações:
Programa Estratégico do Ministério da Saúde
Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica: Hanseníase (CID10 A30) e DST/AIDS (CID10 B23.8).
Programas de execução pela Diretoria de Assistência Farmacêutica: doenças crônico-degenerativas - Lúpus eritematoso (CID10 L93, L93.0, L93.1, M32), doença do enxerto contra hospedeiro (Y83.0) e mieloma múltiplo (C90.0)
Informações sobre o medicamento/alternativas
O medicamento Talidomida 100mg é fornecido pela SES para pacientes com Mieloma Múltiplo (CID 10 C90.0), rejeição a transplante de medula óssea (CID 10 T86.0) e lúpus eritematoso (CID 10 L93, L93.0, L93.1, M32.9). A solicitação do medicamento deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, ou seja, através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
Para solicitação do medicamento Talidomida para as seguintes patologias, os usuários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
• Mieloma múltiplo: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino (comprovadamente estéril ou que não estão em idade reprodutiva), pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional.
• Lúpus eritematoso: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis, pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso em qualquer de suas formas clinicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.
• Doença do enxerto contra hospedeiro: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam em idade reprodutiva, pacientes com diagnóstico de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária à terapêutica padrão.
Para prescrição do medicamento em indicações não contempladas nesse item, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a sua utilização, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Vigilância Sanitária Estadual via Diretoria de Assistência Farmacêutica. O processo será avaliado pela ANVISA e para isso devem ser anexados os seguintes formulários:
1) Formulário de Justificativa de Uso de Medicamento a Base de Talidomida;
2) Anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas;
3) Notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada;
4) Termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido;
5) Após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do caso.
Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), o medicamento a base de Talidomida somente poderá ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez e mediante comprovação de utilização de, no mínimo dois métodos efetivos de contracepção (pelo menos um de barreira). Os homens deverão ser orientados pelos prescritos quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.
