Mudanças entre as edições de "Lipofundin® e Trombofilia Hereditária"

Edição atual tal como às 14h43min de 19 de novembro de 2024

Trombofilia Hereditária

A Trombofilia é definida como tendência à trombose, que pode ocorrer em idade precoce, ser recorrente e/ou migratória. Classicamente, é dividida em adquirida, representada principalmente pela síndrome antifosfolípide (SAF), e hereditária (decorrente da presença de mutações genéticas de fatores envolvidos com a coagulação, que levam à tendência de trombose).

São indicações para investigação as ocorrências passadas ou recentes de qualquer evento trombótico, aborto recorrente, óbito fetal, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, descolamento prematuro de placenta e restrição de crescimento fetal grave, além de história familiar. A gestação, muitas vezes, é a única oportunidade para a investigação destes fatores.

As Trombofilias hereditárias que predispõem à trombose por promover excessiva coagulação ou prejuízo da anticoagulação, incluem: o fator V de Leiden (FVL), a mutação do gene da protrombina G20210A, a mutação do gene da Metilenotetrahidrofolato Redutase (MTHFR), deficiência da antitrombina (AT), deficiência de proteína C (PC) e deficiência de proteína S (PS).

Os defeitos trombofílicos avaliados são responsáveis por 50% das tromboses em gestantes e puérperas, apesar de encontrados coletivamente em 15% da população ocidental.

Lipofundin®

O óleo de soja 10,0g + triglicerídeo de cadeia média 10,0g (Lipofundin® MCT/LCT 20%) é uma emulsão lipídica, homogênea, estéril, apirogênica para infusão intravenosa.

É indicado como fonte de calorias incluindo um componente lipídico prontamente utilizável (MCT) e administração de ácidos graxos essenciais como parte de nutrição parenteral total. Contém triglicerídeos de cadeia média, triglicerídeos de cadeia longa (óleo de soja), fosfatídios (lecitina de ovo) e glicerol.

Lipofundin® MCT/LCT 20% possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Não apresenta indicação em bula para o tratamento de gestação de alto risco de abortamento associada a trombofilia, sendo assim, é uma indicação OFF LABEL.

Evidência Científica

Poucos dados da literatura confirmam a eficácia desta terapia, mas um estudo randomizado com 296 mulheres inférteis, ou com aborto de repetição e aumento de células NK, demonstrou melhora discreta na taxa de nascidos-vivos. Em outro estudo, com 162 mulheres com falhas prévias de implantação e 38 com abortos recorrentes com elevação de células NK, o tratamento com intralipídeo teve uma taxa de gravidez de 52%, e somente 9% de aborto. Comparando o intralipídeo à imunoglobulina, os estudos demonstram não ter diferença de eficácia. Há limitação e controvérsia dos estudos.

Vale destacar, também, que segundo a bula do referido medicamento pleiteado, existem dados limitados sobre a segurança da utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Dados de toxicidade reprodutiva em animais também são escassos.

Sendo, portanto, uma medicação de categoria de risco na gravidez: categoria C. Os medicamentos incluídos na categoria C são considerados como de risco, pois podem oferecer efeitos teratogênicos ou serem tóxicos para o feto.

Os medicamentos da categoria C devem ser usados com cautela, avaliando os riscos e benefícios. O uso pode ser justificado se o benefício for maior que o risco potencial, como no caso de uma doença grave que ameace a vida da gestante.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS

A PORTARIA CONJUNTA Nº 04, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2020 aprovou o Protocolo.

Não há previsão da utilização do medicamento pleiteado óleo de soja 10,0g + triglicerídeo de cadeia média 10,0g, emulsão injetável (Lipofundin® MCT/LCT 20%), no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS.

Portanto, o Lipofundin®, não é padronizado e nem disponibilizado no SUS.