Mudanças entre as edições de "Insulina detemir"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Insulina
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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Insulina Levemir
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/392064?substancia=23045&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Levemir ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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As insulinas são indicadas para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 (não-responsivo à combinação de dieta, exercícios e antidiabéticos orais). Geralmente associa-se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta ([[Insulina Glargina]], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação).
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AE05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE05 Código ATC] </ref>
  
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A insulina detemir é uma insulina humana análoga de absorção lenta e previsível, com duração de 24 horas, o que permite injeção única ao dia, sendo produzida por tecnologia de DNA-recombinante <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Mudanças estruturais na molécula de insulina humana, utilizando a tecnologia do DNA-recombinante, foram feitas para desenvolver análogos de ação prolongada, representados pelas [[Insulina Glargina|insulinas glargina]] e [[insulina detemir|detemir]], com o objetivo de estender a duração do efeito e diminuir a
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== Nomes comerciais ==
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variação intra-individual. São consideradas alternativas terapêuticas para o controle glicêmico basal, possuindo o mesmo objetivo da insulina NPH <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.
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Levemir ® FlexPen ®, Levemir ® Penfill ®
  
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As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Apesar dos resultados indicarem  superioridade das insulinas análogas quanto à redução do risco de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem
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== Indicações ==
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comprometer a validade desses achados <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
 
  
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Como  as  evidências  clínicas  atualmente  disponíveis não suportam a superioridade clínica das insulinas análogas em relação à NPH, e como os custos associados às
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O medicamento '''insulina detemir ''' é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=117660019 Bula do medicamento Levemir ® - Bula do Profissional] </ref>.
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primeiras são superiores, os recursos financeiros devem ser  direcionados  para  a  estruturação  de programas  que visem  a  maximização  dos  benefícios  do  tratamento atualmente disponível no SUS para o controle da Diabetes Mellitus tipo 1 <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.
 
  
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==Informações sobre o medicamento==
  
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A CONITEC,  em  sua  21ª reunião  ordinária, em  4  de dezembro  de 2013, recomendou a não incorporação no SUS das insulinas análogas de longa ação ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]]) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]], [[Insulina Asparte|aspart]] e [[Insulina glulisina|glusilina]]) para o tratamento do diabetes mellitus  tipo  1 e diabetes tipo 2.  Considerou-se  que  as  evidências  científicas  disponíveis não  comprovaram  a superioridade  do  tratamento  com  estes  agentes  em  relação  ao  tratamento  com  insulina  NPH  e insulina  regular, nos  principais  parâmetros  de  controle  da  doença.  Além  do alto  custo  destas insulinas  análogas,  as  diferenças  observadas  mostraram-se  incertas  quanto  à  sua  relevância clínica, e a falta de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitada. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II].
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf Relatório de Recomendação nº 440], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.'''
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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O medicamento [[insulina detemir]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/novembro/resumo-cit-novembro.pdf/view 10ª reunião da CIT de novembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
 
  
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Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a '''insulina NPH''' e a '''insulina humana regular''', pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
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- processo licitatório para aquisição;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]  </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1] </ref>:
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
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*[[Insulinas análogas de ação rápida]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''As insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]  </ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h10min de 18 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10AE05 [3]

Nomes comerciais

Levemir ® FlexPen ®, Levemir ® Penfill ®

Indicações

O medicamento insulina detemir é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 440, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, tornou pública a decisão final de incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 10ª reunião da CIT de novembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 [5][6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Levemir ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Levemir ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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