Mudanças entre as edições de "Metotrexato"

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'''Classe terapêutica: '''Antimetabólicos antagonistas do ácido fólico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351191618200614/?substancia=6706 Classe Terapêutica do medicamento Fauldmetro ® - Registro ANVISA] Acesso 15/09/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/530445?substancia=6706&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hytas ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 15/09/2020</ref> - L04AX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX03 Código ATC] Acesso 15/09/2020</ref>
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==Nomes comerciais==
 
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Fauldmetro ®, Hytas ®, Metrexato ®, MTX ®, Tecnomet ®, Tevametho ®
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* '''Uso oncológico''':
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'''Uso oncológico''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330137 Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional]</ref>:
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*Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);
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*Leucemias linfocíticas agudas;
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*Câncer pulmonar de células pequenas;
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*Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas);
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*Câncer de mama;
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*Osteossarcoma;
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*Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;
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*Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis;
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*Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.
  
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O medicamento '''metotrexato''' é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e neoplasias malignas hematológicas:
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*Psoríase grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330137 Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional]</ref>;
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- Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);
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*No manejo de adultos com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides;  
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*Em pacientes resistentes à terapia inicial com '''metotrexato''', este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/5872?substancia=6706&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional] </ref>.
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- Leucemias linfocíticas agudas;
 
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- Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;
 
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- Psoríase grave<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=122140018 Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>;
 
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- No manejo de adultos com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides;  
 
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- Em pacientes resistentes à terapia inicial com '''metotrexato''', este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=122140018 Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento metotrexato está citado nos(as):
 
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento metotrexato está citado nos(as):
  
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- '''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
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- '''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];
  
 
- '''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
 
- '''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
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* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
 
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O medicamento '''metotrexato''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
 
O medicamento '''metotrexato''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
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==Informações sobre o financiamento==
 
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
 
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
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* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
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<span style="color:red">'''O medicamento [[metotrexato]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 
<span style="color:red">'''O medicamento [[metotrexato]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 31/05/2023.</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 22h44min de 16 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antimetabólicos antagonistas do ácido fólico [1]

Classe terapêutica: antineoplásico [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [3] - L01BA01 [4]

Imunossupressores [5] - L04AX03 [6]

Nomes comerciais

Fauldmetro ®, Hytas ®, MTX ®, Tecnomet ®, Tevametho ®

Indicações

Uso oncológico [7]:

  • Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);
  • Leucemias linfocíticas agudas;
  • Câncer pulmonar de células pequenas;
  • Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas);
  • Câncer de mama;
  • Osteossarcoma;
  • Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;
  • Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis;
  • Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.

Outros usos:

  • Psoríase grave [8];
  • No manejo de adultos com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides;
  • Em pacientes resistentes à terapia inicial com metotrexato, este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) [9].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento metotrexato está citado nos(as):

- Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia;

- Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);

- Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Crianças e Adolescentes (CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3).

Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento metotrexato indicado para o tratamento de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):


O medicamento metotrexato está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

- Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;

- Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;

- Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;

- Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;

- Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8;

- Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1, M34.8;

- Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;

- Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;

- Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

  • Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento metotrexato pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [10].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fauldmetro ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hytas ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
  9. ↑ Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional
  10. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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