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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista B1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n. 372, de 15 de abril de 2020] Acesso 06/04/2020</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista B1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
 
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
 
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], alterada pela [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387-de-26-de-maio-de-2020-258909739 RDC nº 387, de 26 de maio de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.''
 
  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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'''Classe terapêutica:''' ansiolíticos simples  
 
'''Classe terapêutica:''' ansiolíticos simples  
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599100256878/?substancia=22671 Classe Terapêutica do medicamento Compaz ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599100844980/?substancia=22671 Classe Terapêutica do medicamento Relapax ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500100414785/?substancia=22671 Classe Terapêutica do medicamento Santiazepam ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500100476686/?substancia=22671 Classe Terapêutica do medicamento Uni-Diazepax ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599201792962/?substancia=22671 Classe Terapêutica do medicamento Valium ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2395601?substancia=22671&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Valium ® - Registro ANVISA]</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Psicolépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 06/04/2020</ref> - N05BA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05BA01 Código ATC] Acesso 06/04/2020</ref>
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Psicolépticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N05&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N05BA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N05BA01 Código ATC]</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''diazepam, na ''forma farmacêutica comprimido''''', é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade, e como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas. Além disso, é indicado para o alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação) e no tratamento da espasticidade devido a lesão dos interneurônios espinhais e supraespinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida. Os benzodiazepínicos, como o medicamento '''diazepam''', são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp# Bula dos medicamentos Compaz ®, Relapax ®, Santiazepam ®, Valium ® – Bula do profissional] Acesso 06/04/2020</ref>.
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O medicamento '''diazepam, na ''forma farmacêutica comprimido''''', é indicado;
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*Para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade;
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*Como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas;
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*Para o alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação);
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*No tratamento da espasticidade devido a lesão dos interneurônios espinhais e supraespinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
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Os benzodiazepínicos, como o medicamento '''diazepam''', são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105710166 Bula do medicamento Valium ® – Bula do profissional]</ref>.
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O medicamento '''diazepam, na ''forma farmacêutica solução injetável''''' é indicado para sedação basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções tais como: cardioversão, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados, etc., com o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo e para diminuir a lembrança de tais procedimentos. É igualmente útil no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos. Na psiquiatria, o '''diazepam''', é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico, assim como na agitação motora e no ''delirium tremens''. O medicamento também é indicado para o tratamento agudo do ''status epilepticus'' e outros estados convulsivos (por exemplo, convulsões sofridas por pacientes com tétano). Caso o medicamento ''diazepam'', seja considerado para o tratamento da eclampsia, é necessário avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. Além disso, é indicado como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação); tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome da pessoa rígida (síndrome de ''Stiff-Person'') <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp# Bula do medicamento Uni-Diazepax ®  – Bula do profissional] Acesso 06/04/2020</ref>.
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O medicamento '''diazepam, na ''forma farmacêutica solução injetável''''' é indicado:
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*Para sedação basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções tais como: cardioversão, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados, etc., com o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo e para diminuir a lembrança de tais procedimentos;
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*No pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos;
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*Na psiquiatria para o tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico, assim como na agitação motora e no ''delirium tremens'';
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*Para o tratamento agudo do ''status epilepticus'' e outros estados convulsivos (por exemplo, convulsões sofridas por pacientes com tétano);
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*Para o tratamento da eclampsia, no entanto é necessário avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe;
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*Como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação);
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*Para o tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome da pessoa rígida (síndrome de ''Stiff-Person'') <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104970147 Bula do medicamento Uni-Diazepax ®  – Bula do profissional]</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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== Informações sobre o medicamento==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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O medicamento '''diazepam''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''nas apresentações de 5 mg e 10 mg (comprimido) e 5 mg/mL (solução injetável)'''.
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
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A disponibilização do medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013].  '''Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – [[REMUME]] selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.
  
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== Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
  
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O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] e [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019], que consolidam as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). ''O acesso aos medicamentos do CBAF ocorre por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS. No entanto, as apresentações de solução injetável são de uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares, sendo assim não são dispensadas ao paciente.''.
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O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] que foi alterado pela [https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria Nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019]. Assim, '''o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados''', com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.  
  
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O medicamento [[diazepam]], '''nas apresentações de 5 mg e 10 mg (comprimido) e 5 mg/mL (solução injetável)''', fazem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME. A disponibilização desse medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013].  '''Portanto, cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional. Cabe salientar que além desta seleção, é OBRIGATÓRIO constar na REMUME, os medicamentos descritos no ''Anexo A'' desta CIB vigente.'''
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'''Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF  <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prt2436_22_09_2017.html Política Nacional de Atenção Básica , Portaria Nº 2.436, de 21 de setembro de 2017]</ref>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 19h06min de 10 de outubro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista B1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: ansiolíticos simples [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicolépticos [3] - N05BA01 [4]

Nomes comerciais

Compaz ®, Relapax ®, Santiazepam ®, Uni-Diazepax ®, Valium ®

Indicações

O medicamento diazepam, na forma farmacêutica comprimido, é indicado;

  • Para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade;
  • Como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas;
  • Para o alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação);
  • No tratamento da espasticidade devido a lesão dos interneurônios espinhais e supraespinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos, como o medicamento diazepam, são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas [5].


O medicamento diazepam, na forma farmacêutica solução injetável é indicado:

  • Para sedação basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções tais como: cardioversão, cateterismo cardíaco, endoscopia, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados, etc., com o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo e para diminuir a lembrança de tais procedimentos;
  • No pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos;
  • Na psiquiatria para o tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico, assim como na agitação motora e no delirium tremens;
  • Para o tratamento agudo do status epilepticus e outros estados convulsivos (por exemplo, convulsões sofridas por pacientes com tétano);
  • Para o tratamento da eclampsia, no entanto é necessário avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe;
  • Como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação);
  • Para o tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome da pessoa rígida (síndrome de Stiff-Person) [6].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Informações sobre o medicamento

O medicamento diazepam está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações de 5 mg e 10 mg (comprimido) e 5 mg/mL (solução injetável).

A disponibilização do medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013. Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria Nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.

Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF [7].

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Valium ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Valium ® – Bula do profissional
  6. ↑ Bula do medicamento Uni-Diazepax ® – Bula do profissional
  7. ↑ Política Nacional de Atenção Básica , Portaria Nº 2.436, de 21 de setembro de 2017
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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