Mudanças entre as edições de "Cetuximabe"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L01XC06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/377185?substancia=22914&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FE01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FE01 Código ATC] </ref>
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== Nomes comerciais ==
  
 
Erbitux ®
 
Erbitux ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Indicações==
  
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O medicamento [[cetuximabe]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente os antígenos e se ligam a eles. O medicamento [[cetuximabe]] se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como consequência desta ligação, a célula tumoral não recebe as mensagens necessárias para à sua proliferação, sobrevida e disseminação.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069868 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 02/08/2017</ref>.
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[[Cetuximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):
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*em combinação com quimioterapia à base de [[irinotecano]] ou com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e [[folinato de cálcio (ácido folínico)]] em infusão contínua;
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*como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em [[oxaliplatina]] e [[irinotecano]] e que sejam intolerantes ao [[irinotecano]].  
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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[[Cetuximabe]] é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia.
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[cetuximabe]] está indicado para:
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[[Cetuximabe]] também é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:
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*em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
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*em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] </ref>
  
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1. Tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS (proteína acoplada na face interna da membrana celular que atua na regularização de diversas vias sinalizadoras, seu aumento costuma ser associado à formações de tumores) não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):
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== Informações sobre o medicamento==
  
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- em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cetuximabe não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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- como agente único em pacientes com falha terapêutica à oxaliplatina e irinotecano, ou que sejam intolerantes ao irinotecano;
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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2. Tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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- em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
 
  
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- em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069874 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 02/08/2017</ref>.
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== Avaliações da CONITEC ==
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação os regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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* Não, o SUS não disponibiliza o cetuximabe para tratamento do câncer colorretal metastático.
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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O medicamento [[cetuximabe]], apesar de citado, não é uma das opções terapêuticas recomendadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto. Os resultados apresentados são inconclusivos na quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, na quimioterapia prévia (pré-operatória) para pacientes com câncer de reto, assim como na quimioterapia paliativa para pacientes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV ao diagnóstico.
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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Nos relatórios de recomendações emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_Colorretal_final.pdf Portaria nº 64 29 de outubro de 2015] e [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-Colorretal-final.pdf Portaria nº 57, de 10 de dezembro de 2013], o [[cetuximabe]] teve duas deliberações negativas, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, tanto quando avaliado o uso em combinação com oxaliplatina ou irinotecano para tumores KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente não-ressecáveis quanto para tumores com expressão de EGRF, sem mutação do gene RAS.
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Relatório de Recomendação nº 181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/2015/portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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* Não, o SUS não disponibiliza cetuximabe para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 8 de junho de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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O medicamento [[cetuximabe]] é uma das opções citadas, apesar de não recomendado, na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_CancerCabecaPescoco_2015.pdf Portaria nº 516, de 17 de junho de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cabeça e Pescoço no tratamento do estágio avançado (estágio III ou IV) para pacientes clinicamente incapazes para receber tratamento com os derivados da platina e, recomendado em associado a radioterapia.  
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'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Baseado nos relatórios de recomendações anteriores [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf Portaria nº 56, de 10 de dezembro de 2013] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf Portaria nº 23, de 8 de junho de 2015], houve duas deliberações negativas, quanto a incorporação do medicamento para o tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado e metastático. Nestes relatórios consta que apesar da eficácia da associação do [[cetuximabe]] no tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, em alguns subgrupos, quando comparado ao protocolo isolado de radioterapia, o SUS já fornece a quimioterapia a base de platina. Os estudos apresentados às solicitações de incorporação apresentam escassez de dados para análise de sensibilidade, além disso, a população-alvo estudada não consiste em pacientes contraindicados ao uso da quimioterapia a base de platina o que aumenta a incerteza da magnitude do efeito da tecnologia.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h53min de 27 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01FE01 [3]

Nomes comerciais

Erbitux ®

Indicações

Cetuximabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):

Cetuximabe é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia.

Cetuximabe também é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:

  • em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
  • em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. [4]

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cetuximabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliações da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 919, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024, com a decisão final de sugerir a não incorporação os regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 324, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018, com a decisão final de sugerir a não incorporação do cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 181, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de 2015, com a decisão final de sugerir a não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 148, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 8 de junho de 2015, com a decisão final de sugerir a não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Cetuximabe&oldid=55654"