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Segundo o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Universidade de São Paulo (USP) (IQSC-USP), os estudos foram independentes e envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não teriam vínculo com a USP. A maioria dos estudos publicados na literatura são do grupo do pesquisador citado, os quais mostram resultados satisfatórios em modelo experimental de melanoma, com expressiva diminuição de metastáses <ref>[https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/82/82131/tde-12022008-135651/pt-br.php Efeitos antiproliferativos e apoptóticos da fosfoetanolamina sintética no modelo melanoma B16F10]</ref>.
Porém, nenhum Estudo-Clínico foi iniciado, uma vez que a molécula ainda não preenche requisitos para iniciar a Fase Clínica (com humanos). Segundo nota da página do Instituto de Química de São Carlos, chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à FEA produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos. O IQSC ressalta não dispor de dados sobre a eficácia da FEA sintética no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos, até porque, segundo declaração dos mesmos, não teriam conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispunham de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância <ref>[httphttps://www5www.iqscsaocarlosoficial.uspcom.br/esclarecimentos-noticias/?n=Esclarecimentos+do+IQSC/USP+a-+sociedade+sobre+a+distribuicao+de+Fosfoetanolamina_31JMDCD1ME Esclarecimentos do IQSC/ Esclarecimentos USP à Sociedade, USP, IQSC 2015sociedade sobre a distribuição de Fosfoetanolamina] </ref>.
==Perspectivas de evolução de uma molécula até um fármaco==
A descoberta de substâncias candidatas a novos fármacos compreende uma cadeia extensa e complexa <ref>[Gonçalves, Ahttps://bdigital.Jufp. (2011). Dissertação de Mestradopt/bitstream/10284/2441/3/TM_16438. pdf O Circuito do Medicamento: Da Molécula à Farmácia. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Universidade de João Pessoa]</ref>. Este percurso envolve a aplicação de técnicas e metodologias modernas cuja produtividade é questionada com base na relação inversa existente entre os investimentos em Investigação e Desenvolvimento <ref>[Lima, Lhttps://www. (2007)scielo. br/j/qn/a/z9ZYt7BxsMVCgLv8Wp7Fvnd/abstract/?lang=en Modern Medicinal Chemistry : challenges and Brazilian contribuition. Revista Química Nova, 30(6), 1456-1468]</ref>. A taxa de sucesso destas novas moléculas, desde a etapa de descoberta até o desenvolvimento pré-clínico, pode variar de 1 a cada 100 ou 1 a cada 5000 compostos, ou seja, apenas 1 de cada 100 ou 1 de cada 5000 moléculas, seguirão para os estudos clínicos. Das solicitações para uma nova medicação experimental (Investigational New Drug Application-IND) o sucesso estimado varia de 13% para Fase I de ensaios clínicos, 40% para Fase II e 80% para Fase III. Ou seja, a cada 2.500 moléculas candidatas a fase pré-clínicas, apenas 1 chegará a fase final de medicamento. Podemos então concluir que se trata de um processo de baixo índice de sucesso <ref>[Lima, Lhttps://www. (2007)scielo. br/j/qn/a/z9ZYt7BxsMVCgLv8Wp7Fvnd/abstract/?lang=en Modern Medicinal Chemistry : challenges and Brazilian contribuition. Revista Química Nova, 30(6), 1456-1468]</ref>.
==Considerações da Academia Brasileira de Ciências==
'''vi)''' Finalmente, não há o desenvolvimento da molécula para uma doença específica para a qual não existe tratamento; não há justificativa para o desenvolvimento acelerado da mesma, em especial tendo em vista a ausência de estudos de segurança pré-clínica e clínica.
Concluíram, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento, distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos. Recomendam que a fosfoetanolamina sintética não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a ANVISA <ref>[http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-6715.pdf Texto completoMANIFESTAÇÃO DA ACADEMIA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS SOBRE O USO DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA PARA O TRATAMENTO DE DE CÂNCER] </ref>.
==Considerações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)==
Paralelamente, o MCTI, integrante deste GT, mobilizou um grupo de pesquisadores no intuito de avaliar a segurança e eficácia da FEA por meio de análise química, pré-clínica e clínica (fase I), prevendo investimento de até 10 milhões de reais, liberados por meio do CNPq, para custear as etapas iniciais das pesquisas. A iniciativa do MCTI visa estudar duas FEA sintéticas: a primeira, sintetizada pelo grupo de pesquisa de São Carlos- USP, e a segunda a ser sintetizada dentro das Boas Práticas de Fabricação, mas utilizando a mesma rota utilizada pelo grupo de São Carlos, a cargo do Professor Eliezer Barreiros do Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias (LASSBio) da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Do investimento previsto pelo MCTI, a ser disponibilizado em três anos, R$2.000.000,00 (dois milhões) já foram repassados aos laboratórios (CIEnP, o LASSBio/UFRJ e NPDM/UFC) envolvidos na execução das etapas de síntese e caracterização da FEA, nos estudos não clínicos (pré-clínicos) e na etapa inicial dos estudos clínicos (fase I). Desde a publicação da referida Portaria e da instituição do GT, cinco reuniões foram realizadas a fim de discutir as possibilidades de apoio no desenvolvimento das pesquisas necessárias e de elaborar um plano de ação envolvendo a síntese, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos da FEA. As atividades a serem desenvolvidas pelo GT serão acompanhadas pela sociedade civil, por meio de entidades científicas tais como a Academia Brasileira de Ciências e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, além de representantes do Congresso Nacional, em cumprimento à decisão tomada pelo plenário na Reunião Deliberativa Ordinária realizada em 18 de novembro de 2015, quando da aprovação do Requerimento nº 254/2015 de autoria dos Deputados Arlindo Chinaglia – PT/SP, Odorico Monteiro – PT/CE e outros deputados. O plano de ação contido neste relatório de atividades descreve os testes que serão realizados para a determinação da segurança e eficácia, conforme acordado entre os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Ressalta-se que esses testes, embora sejam inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, não serão realizados com o objetivo de registrar o referido produto, e sim para avaliar cientificamente a qualidade da FEA utilizada pela população, sua segurança (testes pré-clínicos e clínico de fase I) e eficácia (prova de conceito em animais) <ref>[httphttps://wwwantigo.mctimctic.gov.br/relatorios-mctic/opencms/ciencia/SEPED/Saude/fosfoetanolamina/texto_geral/relatorios_fosfoetanolamina.html#:~:text=Os%20dados%20obtidos%20in%20vitro,baixa%20absor%C3%A7%C3%A3o%20oral%20in%20vivo.&text=Os%20canais%20de%20pot%C3%A1ssio%20dependes,atividade%20el%C3%A9trica%20normal%20no%20cora%C3%A7%C3%A3o. Relatórios disponibilizados pelos laboratórios participantes para esclarecer a segurança e eficácia da fosfoetanolamina Site MCTI] </ref>.
O primeiro relatório deste Grupo de Trabalho foi emitido em 22 de dezembro de 2015 <ref>[https://antigo.mctic.gov.br/mctic/export/sites/institucional/ciencia/SEPED/Saude/fosfoetanolamina/arquivos/22-12-2015-Relatorio-de-Atividades-do-Grupo-de-Trabalho-sobre-a-Fosfoetanolamina.pdf Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina]</ref>.
Em outubro de 2016 o Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) iniciou a segunda fase de testes em humanos e terá seis meses de duração. Foram selecionadas 20 pessoas para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos são pacientes do Icesp e serão avaliados a cada duas semanas nos primeiros dois meses. Após esse período, o acompanhamento será mensal <ref>[http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/lenoticia2.php?id=247943&c=5021&q=fosfoetanolamina-icesp-inicia-2-etapa-de-testes-da-droga-contra-o-cancer Portal do Governo do Estado de São Paulo] </ref>.
'''[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 Icesp apresenta resultados detalhados de ensaio clínico com fosfoetanolamina:]''' Como conclusão, os autores notaram que, "embora o perfil de toxicidade tenha sido aceitável, houve escassez de eficácia da droga nas doses estudadas". Como nem ao menos 20% dos participantes apresentaram taxa de resposta, o recrutamento foi suspenso. A continuidade apenas na coorte de melanoma, visto que um paciente desse grupo obteve resposta parcial, está sendo considerada. Segundo o Dr. Hoff, entre os aspectos do estudo questionados na CPI<ref>[httphttps://cadeacura.blogfolha.uol.com.br/2017/10/11/cpi-da-fosfo/Assembleia Estadual de SP deve iniciar nas próximas semanas a CPI da fosfoetanolamina]</ref>, estão a escolha da dosagem, o modo de administração e as condições dos pacientes (voluntários estariam já debilitados, o que comprometeria o efeito). "Se há discordância com relação aos resultados, outros estudos podem ser desenhados e elaborados por outras equipes. No entanto, creio que dificilmente uma pequena modificação na dose ou no regime trará grandes modificações nos resultados", afirmou <ref>[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 MedscapeIcesp apresenta resultados detalhados de ensaio clínico com fosfoetanolamina] </ref>.
==Informações do Instituto de Química de São Carlos (IQSC)adicionais==
== Lei n°13.269, de 13 de abril de 2016 ==
Em 2018, avaliações realizadas no Instituto de Química (IQ) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) constataram que o suplemento alimentar ''"PHOSPHOETANOLAMINA"'' comercializado pela empresa americana Quality Medical Line não traz nenhum traço da substância fosfoetanolamina. Laudo do Instituto Geral de Perícias (IGP), solicitado pela Polícia Civil e divulgado à época, também constatou a inexistência de fosfoetanolamina nas cápsulas do suplemento <ref>[https://www.unicamp.br/unicamp/index.php/ju/noticias/2018/04/03/fosfoetanolamina-de-pilula-do-cancer-caso-de-policia Jornal da UNICAMP] </ref>.
==Referências==
<references/>