Mudanças entre as edições de "Sofosbuvir"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o medicamento)
(→‎Indicações)
 
(40 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Antivirais de uso sistêmico  <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 11/01/2019</ref>
+
'''SIM'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AP08  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP08 Código ATC] Acesso 11/01/2019</ref>
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Antivirótico
+
'''Classe terapêutica:''' antiviróticos
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25605 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 11/01/2019</ref>
+
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1037477?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sovaldi ® - Registro ANVISA] </ref>
  
−
==Nomes comerciais==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP08 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP08 Código ATC] </ref>
 +
 
 +
== Nomes comerciais ==
  
 
Sovaldi ®
 
Sovaldi ®
  
−
==Indicações==
+
== Indicações ==
  
−
O medicamento [[Sofosbuvir]] é indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7240372018&pIdAnexo=10691882 Bula do medicamento do paciente] Acesso em 11/01/2019</ref>
+
O medicamento '''sofosbuvir''' é indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290001 Bula do medicamento Sovaldi ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
−
[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
+
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0013_15_03_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 13, de 13 de março de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções]
+
O medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18.2 e B17.1''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
−
==Informações sobre o medicamento==
+
Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
  
−
O medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite C – CID10 B18.2'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido revestido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
+
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.  
  
 +
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
  
−
Conforme [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=11751&Itemid=82 Nota Técnica 08/2017 DIAF/SUV/SES/SC] que trata sobre as mudanças ocorridas no novo Protocolo de Hepatite C e Coinfecções, os medicamentos [[daclatasvir]], [[sofosbuvir]], [[Ombitasvir + veruprevir + ritonavir + dasabuvir]], [[ribavirina]], [[filgrastim]], [[alfaepoetina]] são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e distribuídos aos Estados conforme programação trimestral. O controle da gestão do estoque é de responsabilidade de cada Unidade Dispensadora.
+
* '''Considerações'''
  
 +
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
  
−
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
+
==Informações sobre o fornecimento do medicamento==
  
−
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
+
O medicamento '''sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
 +
==Referências==
  
−
'''* Considerações'''
 
−
 
−
'''''O tratamento da Hepatite C durante a gestação está contraindicado''''', em vista dos efeitos teratogênicos da [[ribavirina]] e da [[alfapeguinterferona ou interferon peguilado]] e da ausência de estudos que garantam a segurança no uso dos novos medicamentos, quais sejam, agentes antivirais de ação direta (DAA): [[daclatasvir]], [[sofosbuvir]] e associação de [[ombitasvir + veruprevir + ritonavir + dasabuvir]]. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento contra hepatite C e durante os seis meses seguintes ao seu término. Caso se opte pelo tratamento da hepatite C, após a resolução da gestação, a mulher deverá ser referenciada para consulta com especialista. Os pacientes coinfectados são considerados prioritários para tratamento. <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/PCDT_Transmiss%C3%A3o_Vertical_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Para Prevenção da Transmissão Vertical de HIV, Sífilis E Hepatites Virais] Acesso em 11/01/2019</ref>
 
−
 
−
==Referências==
 
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h12min de 9 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais de uso sistêmico [2] - J05AP08 [3]

Nomes comerciais

Sovaldi ®

Indicações

O medicamento sofosbuvir é indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C - CID10 B18.2 e B17.1, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 400 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

  • Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Informações sobre o fornecimento do medicamento

O medicamento sofosbuvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Sovaldi ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Sovaldi ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Sofosbuvir&oldid=55197"