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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE18&showdescription=yes] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE18] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1077012?substancia=25366&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jakavi ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EJ01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EJ01 Código ATC] </ref>
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Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH09 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH09 Código ATC] </ref>
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== Nomes comerciais ==
  
 
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Jakavi ®
  
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== Indicações==
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O medicamento [[Ruxolitinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com:
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- mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial;
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- policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à [[Hidroxiureia|hidroxiureia]] ou à terapia citorredutora de primeira linha;
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- doença do enxerto contra hospedeiro aguda com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides;
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-  doença do enxerto contra hospedeiro crônica com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681121 Bula do medicamento Jakavi ® - Bula do profissional]  </ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ruxolitinibe não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento significativo do baço. O medicamento [[ruxolitinibe]] pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares possivelmente graves. Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz muitas células vermelhas do sangue. O sangue torna-se mais espesso como resultado do aumento das células vermelhas no sangue. O medicamento [[ruxolitinibe]] pode aliviar os sintomas, diminui o tamanho do baço e do volume de células vermelhas no sangue produzidas em pacientes com policitemia vera por bloquear seletivamente enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco grave de complicações no sangue ou vasculares.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11649512017&pIdAnexo=7355774 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[ruxolitinibe]] está indicado para:
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- '''Considerações:'''
  
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- Mielofibrose: tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial.
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ruxolitinibe indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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- Policitemia vera: tratamento de pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha.
 
  
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.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11649512017&pIdAnexo=7355783 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
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== Avaliação da CONITEC==
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/ruxolitinibe_mielofibrose_531_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 531], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_20_2020.pdf Portaria SCTIE nº 20, de 12 de junho de 2020], que tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Não, o [[ruxolitinibe]] não é disponibilizado pelo SUS para o tratamento de mielofibrose ou policitemia vera.
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Em julho de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220704_Relatorio_735_ruxolitinibe_mielofibrose.pdf Relatório de Recomendação nº 735], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220704_Portaria_54.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 1º de julho de 2022], que tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose, risco intermediário-2 ou alto, com plaquetas acima de 100.000/mm3, inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoéticas. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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O medicamento [[ruxolitinibe]], não é umas das opções terapêuticas citadas nas portarias do Ministério da Saúde, assim como não há protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas, relatórios de recomendação ou consultas públicas para as patologias, cujos tratamentos são indicados na bula do medicamento. Dessa forma, “cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas”.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da anemia aplástica, mielodisplasia e neutropenias constituci-onais – uso de Fatores estimulantes de crescimento de colônias de neutrófilos [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria nº 113 de 4 de Fevereiro de 2016] não cita o medicamento [[ruxolitinibe]] e indica apenas o uso de fatores estimulantes (filgrastim e molgramostim) de forma individualizada, como terapêutica de suporte isolada ou em combinação com estimuladores da eritropoiese.
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A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria n.º 493 de 11 de junho de 2015] estabelece o Protocolo de uso da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica e também não cita o medicamento [[ruxolitinibe]].
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h44min de 4 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01EJ01 [3]

Outras preparações dermatológicas [4] - D11AH09 [5]

Nomes comerciais

Jakavi ®

Indicações

O medicamento Ruxolitinibe é indicado para o tratamento de pacientes com:

- mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial;

- policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha;

- doença do enxerto contra hospedeiro aguda com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides;

- doença do enxerto contra hospedeiro crônica com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas [6].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ruxolitinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ruxolitinibe indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 531, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 20, de 12 de junho de 2020, que tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em julho de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 735, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 54, de 1º de julho de 2022, que tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose, risco intermediário-2 ou alto, com plaquetas acima de 100.000/mm3, inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoéticas. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Jakavi ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Jakavi ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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