Mudanças entre as edições de "Toxina botulínica tipo A"
m (Substituição de texto - "http://ceos.saude.sc.gov.br/images/2/2a/Tabela_medicamentos_grupo_1A.pdf" por "https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos") |
(→Registro na Anvisa) |
||
| (8 revisões intermediárias por 2 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 6: | Linha 6: | ||
'''Classe terapêutica:''' agentes paralisantes neuromusculares | '''Classe terapêutica:''' agentes paralisantes neuromusculares | ||
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3706090?substancia=25381&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blautox ® - Registro ANVISA] </ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Relaxantes musculares <ref>[https:// | + | Relaxantes musculares <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - M03AX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M03AX01 Código ATC] </ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| − | Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ® | + | Blautox ®, Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ® |
== Indicações == | == Indicações == | ||
| − | O medicamento '''toxina botulínica tipo A''' é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/ | + | O medicamento '''toxina botulínica tipo A''' é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600019 Bula do medicamento Botox ® - Bula do Profissional] </ref>. |
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
| Linha 24: | Linha 24: | ||
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | ||
| − | [https://www | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta29-05-2017_pcdtdistoniaseespasmohemifacial.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1, de 29 de maio de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/pcdt_distonias_e_espasmo_hemifacial_29_05_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial] |
| − | [ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220323_portaria_conjunta_5.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 5, de 22 de março de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220323_portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espasticidade] |
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| Linha 46: | Linha 46: | ||
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
| − | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] | + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
Edição atual tal como às 19h27min de 27 de agosto de 2024
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: agentes paralisantes neuromusculares [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Relaxantes musculares [2] - M03AX01 [3]
Nomes comerciais
Blautox ®, Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ®
Indicações
O medicamento toxina botulínica tipo A é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1, de 29 de maio de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 5, de 22 de março de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espasticidade
Informações sobre o medicamento
O medicamento toxina botulínica tipo A está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G24.3, G24.4, G24.5, G24.8, G51.3, G51.8; e Espasticidade - CID10 G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100U e 500U (injetável - frasco-ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Recomendação desfavorável da Conitec
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 15 e a Portaria nº 40, de 27 de setembro de 2012 com a decisão final de não incorporar o medicamento Toxina botulínica tipo A para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento toxina botulínica tipo A pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Blautox ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Botox ® - Bula do Profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
