Mudanças entre as edições de "Toxina botulínica tipo A"
m (Substituição de texto - "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria GM/MS nº 1.554 de 30 de julho de 2013]" por "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.") |
(→Registro na Anvisa) |
||
| (52 revisões intermediárias por 9 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| − | == | + | == Registro na Anvisa == |
| − | + | '''SIM''' | |
| − | + | '''Categoria:''' medicamento | |
| − | == | + | '''Classe terapêutica:''' agentes paralisantes neuromusculares |
| + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3706090?substancia=25381&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blautox ® - Registro ANVISA] </ref> | ||
| − | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | |
| − | == | + | Relaxantes musculares <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - M03AX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M03AX01 Código ATC] </ref> |
| − | + | == Nomes comerciais == | |
| + | |||
| + | Blautox ®, Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ® | ||
| + | |||
| + | == Indicações == | ||
| + | |||
| + | O medicamento '''toxina botulínica tipo A''' é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600019 Bula do medicamento Botox ® - Bula do Profissional] </ref>. | ||
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
| − | [ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] |
| + | |||
| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta29-05-2017_pcdtdistoniaseespasmohemifacial.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1, de 29 de maio de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/pcdt_distonias_e_espasmo_hemifacial_29_05_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial] | ||
| + | |||
| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220323_portaria_conjunta_5.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 5, de 22 de março de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220323_portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espasticidade] | ||
| − | + | == Informações sobre o medicamento == | |
| − | [ | + | O medicamento [[toxina botulínica tipo A]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G24.3, G24.4, G24.5, G24.8, G51.3, G51.8; e Espasticidade - CID10 G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100U e 500U (injetável - frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
| − | [ | + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. |
| − | + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | |
| − | == | + | ==Recomendação desfavorável da Conitec== |
| − | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/toxinabotulinica-bexigahieparativa-final.pdf Relatório de Recomendação nº 15] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria nº 40, de 27 de setembro de 2012] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento Toxina botulínica tipo A para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).''' | |
| + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| + | <span style="color:red">'''O medicamento [[toxina botulínica tipo A]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | ||
| − | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | |
| + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
| + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. | ||
| − | ''' | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 19h27min de 27 de agosto de 2024
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: agentes paralisantes neuromusculares [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Relaxantes musculares [2] - M03AX01 [3]
Nomes comerciais
Blautox ®, Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ®
Indicações
O medicamento toxina botulínica tipo A é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1, de 29 de maio de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 5, de 22 de março de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espasticidade
Informações sobre o medicamento
O medicamento toxina botulínica tipo A está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G24.3, G24.4, G24.5, G24.8, G51.3, G51.8; e Espasticidade - CID10 G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100U e 500U (injetável - frasco-ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Recomendação desfavorável da Conitec
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 15 e a Portaria nº 40, de 27 de setembro de 2012 com a decisão final de não incorporar o medicamento Toxina botulínica tipo A para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento toxina botulínica tipo A pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Blautox ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Botox ® - Bula do Profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
