Mudanças entre as edições de "Talidomida"

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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style="font-size:small;color:red'>
  
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Derivado do ácido glutâmico
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<span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 23/10/2023.</ref>.<span style="font-size:small;color:blue">
  
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Talidomida
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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==Principais informações==
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
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A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença.  Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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Atualmente, as indicações de Talidomida no Brasil são restritas ao tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas (como Lúpus Eritematoso e doença Enxerto Versus Hospedeiro) e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes<ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela] </ref>.
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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'''SIM'''
  
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O medicamento [[Talidomida]] 100mg é fornecido pela SES para pacientes com Mieloma Múltiplo (CID 10 C90.0), rejeição a transplante de medula óssea (CID 10 T86.0) e lúpus eritematoso (CID 10 L93, L93.0, L93.1, M32.9).
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'''Categoria:''' medicamento  
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A solicitação do medicamento deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, ou seja, através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
 
  
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Para solicitação do medicamento Talidomida para as seguintes patologias, os usuários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
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'''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000433584/?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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• Mieloma múltiplo: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino (comprovadamente estéril ou que não estão em idade reprodutiva), pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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• Lúpus eritematoso: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis, pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso em qualquer de suas formas clinicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref> - L04AX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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• Doença do enxerto contra hospedeiro: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam em idade reprodutiva, pacientes com diagnóstico de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária à terapêutica padrão.
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== Indicações ==
  
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Para prescrição do medicamento em indicações não contempladas nesse item, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a sua utilização, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Vigilância Sanitária Estadual via Diretoria de Assistência Farmacêutica. O processo será avaliado pela ANVISA e para isso devem ser anexados os seguintes formulários:
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional] Acesso em 23/10/2023.</ref>.
  
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1) Formulário de Justificativa de Uso de Medicamento a Base de Talidomida;
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== Padronização no SUS ==
  
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2) Anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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3) Notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
  
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4) Termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
  
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5) Após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser  encaminhado o relatório de evolução do caso.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
  
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Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), o medicamento a base de Talidomida somente poderá ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez e mediante comprovação de utilização de, no mínimo dois métodos efetivos de contracepção (pelo menos um de barreira). Os homens deverão ser orientados pelos prescritos quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
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*'''Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui]'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h34min de 26 de agosto de 2024

De acordo com a RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. [1]

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[2].

Validade da receita: 20 dias[3]

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX02 [6]

Indicações

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

  • Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento clique aqui

Referências

  1. ↑ Talidomida - Orientação para o uso controlado Acesso em 23/10/2023.
  2. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 23/10/2023.
  3. ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011 Acesso em 23/10/2023.
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA Acesso em 23/10/2023.
  5. ↑ Grupo ATC Acesso em 23/10/2023.
  6. ↑ Código ATC Acesso em 23/10/2023.
  7. ↑ Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional Acesso em 23/10/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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