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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 21/05/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 21/05/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
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<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style="font-size:small;color:red'>
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]Acesso em 06/03/2020</ref>
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<span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 23/10/2023.</ref>.<span style="font-size:small;color:blue">
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011] Acesso em 23/10/2023.</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, no caso da talidomida, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, a quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 2 (dois) meses de tratamento ''
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
  
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
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'''SIM'''
  
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== Classe terapêutica ==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000433584/?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX02  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000433584/?substancia=8653 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 13/08/2018</ref>
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref> - L04AX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Indicações ==
  
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Talidomida
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional] Acesso em 23/10/2023.</ref>.
  
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== Indicação ==
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== Padronização no SUS ==
  
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7576812018&pIdAnexo=10710084 Bula do medicamento do profissional] Acesso 13/08/2018</ref>
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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== Padronização no SUS ==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[talidomida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II (CID10 A30); úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS (CID10 B23.8); lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32); lúpus eritematoso discoide (CID10 L93.0); lúpus eritematoso cutâneo subagudo (CID10 L93.1); doença enxerto contra hospedeiro (CID10 T86.0); mieloma múltiplo (CID10 C90.0) e para a síndrome mielodisplásica em pacientes refratários à eritropoietina: anemia refratária sem sideroblastos em anel (CID10 D46.0), anemia refratária com sideroblastos em anel (CID10 D46.1), anemia refratária não especificada (CID10 D46.4)''', ''' na apresentação 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças.  
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O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
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O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
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*'''Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui]'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 14h34min de 26 de agosto de 2024

De acordo com a RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. [1]

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[2].

Validade da receita: 20 dias[3]

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX02 [6]

Indicações

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

  • Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento clique aqui

Referências

  1. ↑ Talidomida - Orientação para o uso controlado Acesso em 23/10/2023.
  2. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 23/10/2023.
  3. ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011 Acesso em 23/10/2023.
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA Acesso em 23/10/2023.
  5. ↑ Grupo ATC Acesso em 23/10/2023.
  6. ↑ Código ATC Acesso em 23/10/2023.
  7. ↑ Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional Acesso em 23/10/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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