Mudanças entre as edições de "Talidomida"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituição de texto - "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde " por "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 d)
 
(55 revisões intermediárias por 4 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
+
<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style="font-size:small;color:red'>
  
−
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
+
<span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] Acesso em 23/10/2023.</ref>
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 23/10/2023.</ref>.<span style="font-size:small;color:blue">
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011] Acesso em 23/10/2023.</ref>
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
−
== Classe terapêutica ==
+
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
 +
 
 +
== Registro na Anvisa ==
  
−
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
+
'''SIM'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX02  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000433584/?substancia=8653 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 13/08/2018</ref>
+
'''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000433584/?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
−
==Nomes comerciais==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Talidomida
+
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref> - L04AX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso em 23/10/2023.</ref>
  
−
== Indicação ==
+
== Indicações ==
  
−
O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7576812018&pIdAnexo=10710084 Bula do medicamento do profissional] Acesso 13/08/2018</ref>
+
O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional] Acesso em 23/10/2023.</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
−
[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
 +
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
 +
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
  
−
[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
−
O medicamento [[talidomida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II (CID10 A30); úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS (CID10 B23.8); lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32); lúpus eritematoso discoide (CID10 L93.0); lúpus eritematoso cutâneo subagudo (CID10 L93.1); doença enxerto contra hospedeiro (CID10 T86.0); mieloma múltiplo (CID10 C90.0) e para a síndrome mielodisplásica em pacientes refratários à eritropoietina: anemia refratária sem sideroblastos em anel (CID10 D46.0), anemia refratária com sideroblastos em anel (CID10 D46.1), anemia refratária não especificada (CID10 D46.4)''', ''' na apresentação 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças.  
+
O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
 +
 
 +
O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
 +
 
 +
O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
−
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
+
*'''Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui]'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h34min de 26 de agosto de 2024

De acordo com a RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados. [1]

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[2].

Validade da receita: 20 dias[3]

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX02 [6]

Indicações

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

  • Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento clique aqui

Referências

  1. ↑ Talidomida - Orientação para o uso controlado Acesso em 23/10/2023.
  2. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 23/10/2023.
  3. ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011 Acesso em 23/10/2023.
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA Acesso em 23/10/2023.
  5. ↑ Grupo ATC Acesso em 23/10/2023.
  6. ↑ Código ATC Acesso em 23/10/2023.
  7. ↑ Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional Acesso em 23/10/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Talidomida&oldid=54336"