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Antitrombótico – inibidor do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação do sangue) <ref>[http://www.bristol.com.br/Files/Bulas/ELIQUIS_COM_VP4_Rev1013.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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'''Classe terapêutica:''' antitrombóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421699201915/?substancia=25277&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Eliquis ® - Registro ANVISA] Acesso em 13/11/2023.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antitrombóticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 13/11/2023.</ref> - B01AF02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01AF02 Código ATC] Acesso em 13/11/2023.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Eliquis
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Apixneo ®, Apixord ®, Ativor ®, Banxa ®, Eknus ®, Eliquis ®, Embo ®, Harterya ®, Picbam ®, Pixten ®, Xakilis ®
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O medicamento '''apixabana''' é indicado para: 
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- prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. Tem ação na prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho;
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- prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular. Atuando na redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e óbito em pacientes com fibrilação atrial não valvular;
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- tratamento de tromboembolismo venoso: como o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP); e na prevenção da TVP e EP recorrentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100464 Bula do medicamento Eliquis ® – Bula do profissional] Acesso em 13/11/2023.</ref>.
  
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==Principais informações==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[apixabana]] é indicado na prevenção de formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover dentro dos vasos sanguíneos e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) de quadril ou de joelho. Também é indicado para reduzir o risco de derrame cerebral (AVC), de formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular). Quando comparado à [[varfarina]], também diminui risco de sangramento, incluindo hemorragia cerebral.  
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O medicamento '''apixabana não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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Os novos anticoagulantes orais, tais como [[apixabana]], têm sido propostos como alternativa aos antagonistas da vitamina K (como a [[varfarina]]), para a prevenção de eventos tromboembólicos sistêmicos e cerebrais em pacientes com fibrilação atrial. Os benefícios associados ao uso desses medicamentos são sua fácil administração e pequena interação com alimentos ou medicamentos. No entanto, sua superioridade em relação aos antagonistas da vitamina K ainda não foi consistentemente provada e precisa ser melhor esclarecida <ref>[http://cientifico.cardiol.br/cardiosource2/arritmias/int_artigo34.asp?cod=566] Geovanini, GR. Eficácia e Segurança dos Novos Anticoagulantes Orais na Fibrilação Atrial: uma revisão sistemática da literatura e metanálise</ref> e ainda não se sabe como antagonizar seus efeitos com a mesma eficiência que se faz com a varfarina <ref>[http://cientifico.cardiol.br/cardiosource2/arritmias/int_artigo39.asp?cod=592] GARCIA, FS. Eficácia e segurança da apixabana comparada com a varfarina de acordo com o risco de AVC e de sangramento na fibrilação atrial</ref>.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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A [[varfarina]] ainda é uma das principais medicações prescritas na prática clínica e seu efeito de anticoagulação oral é a terapia padrão para prevenção e tratamento de fenômenos tromboembólicos há mais de 50 anos <ref> [http://cientifico.cardiol.br/cardiosource2/arritmias/int_artigo25.asp?cod=366] Bacelar, A. Rivaroxabana versus varfarina na fibrilação atrial não-valvar</ref>.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/11/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 13/11/2023.</ref>
  
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*[[Heparina sódica]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Varfarina sódica]]
  
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Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
  
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O medicamento '''apixabana''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Como alternativa, o fármaco [[Varfarina]] 1mg e 5mg está disponível nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Avaliação pela CONITEC==
  
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Além disso, a [[heparina sódica]] 5000UI/0,25ml está disponível nas Unidades locais de saúde (postos de saúde), pois é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Relatório de Recomendação nº 195], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_11_2016.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento apixabana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do SUS. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos, entre eles a apixabana, são estudos pivotais (que embasaram os registros de comercialização), pois comprovaram que os novos medicamentos, como a apixabana, são não inferiores à varfarina, já disponível no SUS. Sendo assim, considerou-se que não é viável assumir eficácia superior a partir de um estudo de não inferioridade.  
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==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 22h19min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombóticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos [2] - B01AF02 [3]

Nomes comerciais

Apixneo ®, Apixord ®, Ativor ®, Banxa ®, Eknus ®, Eliquis ®, Embo ®, Harterya ®, Picbam ®, Pixten ®, Xakilis ®

Indicações

O medicamento apixabana é indicado para:

- prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. Tem ação na prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho;

- prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular. Atuando na redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e óbito em pacientes com fibrilação atrial não valvular;

- tratamento de tromboembolismo venoso: como o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP); e na prevenção da TVP e EP recorrentes [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento apixabana não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): [5][6]

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 195, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016 com a decisão final de não incorporar o medicamento apixabana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do SUS. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos, entre eles a apixabana, são estudos pivotais (que embasaram os registros de comercialização), pois comprovaram que os novos medicamentos, como a apixabana, são não inferiores à varfarina, já disponível no SUS. Sendo assim, considerou-se que não é viável assumir eficácia superior a partir de um estudo de não inferioridade.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Eliquis ® - Registro ANVISA Acesso em 13/11/2023.
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 13/11/2023.
  3. ↑ Código ATC Acesso em 13/11/2023.
  4. ↑ Bula do medicamento Eliquis ® – Bula do profissional Acesso em 13/11/2023.
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 13/11/2023.
  6. ↑ RENAME 2022 Acesso em 13/11/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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