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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 31/01/2020</ref><ref>[http://portal.anvisa.gov.br/documents/3214057/0/69+-+RDC+N%C2%B0+325-2019-DOU.pdf/5a90d45a-a49c-4054-8671-586c9cbcbf99  RDC n.325, de 03 de dezembro de 2019] Acesso 31/01/2020</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
 
== Registro na Anvisa ==
 
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'''Categoria:''' medicamento  
 
'''Categoria:''' medicamento  
  
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351567981201697/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Abretia ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351218227200221/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cymbalta ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351653002201965/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cymbi ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351167630201407/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dep ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351070545201861/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Deprasil ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351509671201314/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dual ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351160591201425/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Duatlo ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351446792201215/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dulorgran ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351685914201815/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Megoc ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351166683201845/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Neulox ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351673978201440/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sympta ® - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351454254201174/?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Velija ®  - Registro ANVISA] Acesso 07/02/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/167457?substancia=2667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cymbalta ® - Registro ANVISA]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Psicolépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/02/2020</ref> - N06AX21 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX21 Código ATC] Acesso 07/02/2020</ref>
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==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Abretia ®, Cymbalta ®, Cymbi ®, Dep ®, Deprasil ®, Dual ®, Duatlo, Dulorgran ®, Megoc, Neulox ®, Sympta ®, Velija ®  
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Abretia ®, Cymbalta ®, Cymbi ®, Dep ®, Deprasil ®, Dual ®, Duatlo ®, Dullo ®, Duxxen ®, Leduo ®, Mydulo ®, Neulox ®, Sympta ®, Sozz ®, Velija ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''duloxetina''' é indicado para o tratamento da depressão, além disso é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O medicamento '''Duloxetina''' também é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior; dor crônica associada à dor lombar crônica; dor crônica associada à dor devido a osteoartrite de joelho ''em pacientes com idade superior a 40 anos'' e transtorno de ansiedade generalizada <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Abretia ®, Cymbalta ®, Deprasil ®, Dual ®, Dulorgran ®,  Neulox ® e ®, Velija ®  – Bula do profissional] Acesso 07/02/2020</ref>.
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O medicamento '''duloxetina''' é indicado para o tratamento da depressão, além disso é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Este medicamento também é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior; dor crônica associada à dor lombar crônica; dor crônica associada à dor devido a osteoartrite de joelho ''em pacientes com idade superior a 40 anos'' e transtorno de ansiedade generalizada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600164 Bula dos medicamentos Cymbalta ® – Bula do profissional]</ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento duloxetina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''duloxetina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica]</ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/atencao-basica/saude-mental/protocolos-da-raps/9217-ansiedade-generalizada/file Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina]</ref>
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais-[[RENAME]], classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 07/02/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 07/022020</ref>
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
  
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
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*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
  
 
*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
 
*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
  
 
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
 
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
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<span style="color:blue">'''Dor crônica:'''</span>
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*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
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*[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Codeína]] (CEAF)
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*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
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*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
  
 
*[[Gabapentina]] (CEAF)
 
*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
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*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
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*[[Metadona]] (CEAF)
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*[[Morfina]] (CEAF)
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*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Paracetamol]] (CBAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
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<span style="color:blue">'''Transtorno de Ansiedade Generalizada:'''</span>
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Diazepam]] (CBAF)
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*[[Fluoxetina, cloridrato]] (CBAF)
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'''''Observação:''''' ''Em relação a indicação do medicamento duloxetina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.''
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'''''Importante:''''' ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''
  
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210804_relatorio_647_duloxetina_dor_cronica_p52_compressed.pdf Relatório de Recomendação nº 647], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210804_portaria_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 02 de agosto de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar a duloxetina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h10min de 23 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos [3] - N06AX21 [4]

Nomes comerciais

Abretia ®, Cymbalta ®, Cymbi ®, Dep ®, Deprasil ®, Dual ®, Duatlo ®, Dullo ®, Duxxen ®, Leduo ®, Mydulo ®, Neulox ®, Sympta ®, Sozz ®, Velija ®

Indicações

O medicamento duloxetina é indicado para o tratamento da depressão, além disso é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Este medicamento também é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior; dor crônica associada à dor lombar crônica; dor crônica associada à dor devido a osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada [5].

Informações sobre o medicamento

O medicamento duloxetina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):[6][7][8]

Depressão:

Dor crônica:

Transtorno de Ansiedade Generalizada:

Observação: Em relação a indicação do medicamento duloxetina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 647, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 52, de 02 de agosto de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar a duloxetina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Cymbalta ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula dos medicamentos Cymbalta ® – Bula do profissional
  6. ↑ RENAME 2022
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
  8. ↑ Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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