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'''Classe terapêutica:''' antitrombóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/636154?substancia=23863&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xarelto ® - Registro ANVISA]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antitrombóticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - B01AF01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01AF01 Código ATC]</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Xarelto
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Acog ®, Dacxi ®, Dartrial ®, Faxxa ®, Itextar ®, Klev ®, Lixxafor ®, Nublaxon ®, Rivacrist ®, Rivar ®, Rivaxa ®, Rivneo ®, Rivoxx ®, Rixantil ®, Ryvyry ®, Vabam ®, Varoxred ®, Vynaxa ®, Xab ®, Xafac ®, Xanev ®, Xareboosi ®, Xarelto ®
  
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==Indicação==
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== Indicações ==
  
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O medicamento '''rivaroxabana, ''na concentração de 2,5 mg''''', coadministrado com ácido acetilsalicílico 100 mg, é indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática em alto risco de eventos isquêmicos.
  
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A '''rivaroxabana''' é um inibidor direto do fator Xa de coagulação sanguínea, altamente seletivo, com biodisponibilidade oral. A inibição deste fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea, inibindo a formação de trombina e o desenvolvimento de trombos. Entretanto, a rivaroxabana não inibe a trombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos sobre as plaquetas. A indicação aprovada pela ANVISA seria na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvar que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores. Também indicado para o tratamento de embolia pulmonar e prevenção de embolia pulmonar e trombose venosa profunda recorrentes, em adultos.
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O medicamento '''rivaroxabana, ''na concentração de 10 mg''''', é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.  
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O medicamento '''rivaroxabana, ''nas concentrações de 15 mg e 20 mg''''', é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes ''mellitus'', acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.  
  
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==Considerações==
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Adicionalmente, o medicamento '''rivaroxabana, ''nas concentrações de 10 mg, 15 mg e 20 mg''''', é indicado para o tratamento de:
  
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A vantagem que se mostra na literatura da rivaroxabana frente os anticoagulantes disponíveis no SUS e que não há necessidade constante de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o seu uso, na prática clínica. Contudo, se clinicamente indicado, podem determinar-se os níveis de rivaroxabana através de testes quantitativos calibrados de anti-fator Xa. Devido a seu mecanismo de ação, a rivaroxabana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas e anemia durante o tratamento. Assim, testes laboratoriais de hemoglobina e hematócrito podem ser utilizados para detectar hemorragias ocultas, quando  considerado necessário. O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos, como por exemplo, em pacientes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase.
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- trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos;
  
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'''Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico da rivaroxabana''', ou seja, que cesse o efeito de causar
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- EP e prevenção de EP e TVP recorrentes, em adultos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/636154?substancia=23863&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Xarelto ® - Bula do profissional]</ref>
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hemorragias. <ref> Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf. Acesso em 18/05/2016 </ref>
 
  
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Conforme consta nas diretrizes de Trombose Venosa Profunda, da Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular – SBACV, '''não há  anticoagulante totalmente seguro no que diz respeito a hemorragias’’’. <ref> Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular. Projeto Diretrizes SBACV. Trombose Venosa Profunda Diagnostico e Tratamento. 2012 – 2015. Disponivel em http://www.sbacv.com.br/index.php/diretrizes-sbacv/1214-diretrizes-sbacv.html. Acesso em 17/05/2016.</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Cabe ressaltar que recentemente (2016) os membros da ‘’’CONITEC’’ por meio da Portaria n°11 de 04/02/2016 <ref>[ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2016/iels.fev.16/Iels25/U_PT-MS-SCTIE-11_040216.pdf Portaria n°11 de 04/02/2016]</ref> deliberaram por unanimidade a '''não incorporação da apixabana, rivoraxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar, no SUS'''. A recomendação '''não favorável''' a incorporação dos medicamentos se baseou na '''ausência de vantagens importantes deles em relação à varfarina'''. As três tecnologias foram analisadas em um único relatório e '''não apresentam evidências que comprovem eficácia e segurança superiores à varfarina, alternativa terapêutica presente no rol do SUS'''. <ref> http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatrio_Anticoagulantes_final.pdf </ref>
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O medicamento '''rivaroxabana não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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O medicamento '''rivaroxabana''' NÃO ESTÁ PADRONIZADO em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref>
  
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No Sistema Único de Saúde há outros medicamentos à escolha dos médicos, com as mesmas indicações da rivaroxabana, sendo eles agentes antitrombóticos de diferentes classes terapêuticas: antagonistas da vitamina K ([[varfarin]]a), grupo da heparina ([[heparina sódica]]), inibidores da agregação plaquetária excluindo a heparina ([[ácido acetilsalicílico]], [[clopidogrel]], [[iloprosta]]).
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*[[Varfarina sódica]]  
  
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O fármaco [[varfarina]] 1mg e 5mg e [[heparina sódica]] 5000UI/0,25ml estão disponíveis nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição desses medicamentos são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.  
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Também, o [[ácido acetilsalicílico]], nas concentrações 100mg e 500mg e [[clopidogrel]] 75mg são integrantes da RENAME 2014, cuja aquisição e distribuição são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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Ressalta-se que a disponibilização desses medicamentos é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Relatório de Recomendação nº 195], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_11_2016.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.
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É importante ressaltar que o parecer do Comitê Executivo do Fórum Nacional do Judiciário para Monitoramente e Resolução das Demandas de Assistência à Saúde – Santa Catarina, recomenda que haja esgotamento das alternativas de fármacos previstas na lista RENAME e nos Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, listas suplementares e demais atos que lhe forem complementares, antes que rivaroxabana seja prescrita. Se ainda assim for prevalente tecnicamente a indicação do fármaco, o profissional responsável deve elaborar fundamentação técnica consistente, indicando quais os motivos da exclusão dos fármacos já eventualmente previstos e, se cabível, menção à sua eventual utilização anterior pelo usuário sem que houvesse resposta adequada. Também devem ser indicados quais os benefícios da nova substância, com a apresentação de estudos científicos comprobatórios de tal eficácia e o prescritor deve manifestar-se sobre possíveis vínculos, formais ou informais, com o laboratório fabricante. A prescrição devera adorar a Denominação Comum Brasileira ou a Denominação Comum Internacional, constando o nome do princípio ativo.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h40min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombóticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos [2] - B01AF01 [3]

Nomes comerciais

Acog ®, Dacxi ®, Dartrial ®, Faxxa ®, Itextar ®, Klev ®, Lixxafor ®, Nublaxon ®, Rivacrist ®, Rivar ®, Rivaxa ®, Rivneo ®, Rivoxx ®, Rixantil ®, Ryvyry ®, Vabam ®, Varoxred ®, Vynaxa ®, Xab ®, Xafac ®, Xanev ®, Xareboosi ®, Xarelto ®

Indicações

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100 mg, é indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática em alto risco de eventos isquêmicos.

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 10 mg, é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

O medicamento rivaroxabana, nas concentrações de 15 mg e 20 mg, é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Adicionalmente, o medicamento rivaroxabana, nas concentrações de 10 mg, 15 mg e 20 mg, é indicado para o tratamento de:

- trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos;

- EP e prevenção de EP e TVP recorrentes, em adultos. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento rivaroxabana não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):[5]

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 195, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016, com a decisão final de não incorporar o medicamento rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xarelto ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Xarelto ® - Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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