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'''Classe terapêutica:''' antitrombóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/636154?substancia=23863&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xarelto ® - Registro ANVISA]</ref>
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Agentes antitrombóticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - B01AF01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01AF01 Código ATC]</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Acog ®, Dacxi ®, Dartrial ®, Faxxa ®, Itextar ®, Klev ®, Lixxafor ®, Nublaxon ®, Rivacrist ®, Rivar ®, Rivaxa ®, Rivneo ®, Rivoxx ®, Rixantil ®, Ryvyry ®, Vabam ®, Varoxred ®, Vynaxa ®, Xab ®, Xafac ®, Xanev ®, Xareboosi ®, Xarelto ®
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O medicamento '''rivaroxabana, ''na concentração de 2,5 mg''''', coadministrado com ácido acetilsalicílico 100 mg, é indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática em alto risco de eventos isquêmicos.
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O medicamento '''rivaroxabana, ''na concentração de 10 mg''''', é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.
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O medicamento '''rivaroxabana, ''nas concentrações de 15 mg e 20 mg''''', é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes ''mellitus'', acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.
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Adicionalmente, o medicamento '''rivaroxabana, ''nas concentrações de 10 mg, 15 mg e 20 mg''''', é indicado para o tratamento de:
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- trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos;
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- EP e prevenção de EP e TVP recorrentes, em adultos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/636154?substancia=23863&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Xarelto ® - Bula do profissional]</ref>
  
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==Principais informações==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Rivaroxabana impede a formação do trombo ou coágulo de sangue no interior do vaso sanguíneo, por inibir a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) <ref> [http://m.bayerpharma.com.br/html/bulas/publico_geral/Xarelto.pdf Bula do Medicamento Xarelto]</ref>.
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O medicamento '''rivaroxabana não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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O medicamento '''rivaroxabana''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref>
  
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Como alternativa, o fármaco [[Varfarina]] 1mg e 5mg está disponível nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois faz parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme as [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009], [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010]  e [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106972-4217.html GM nº 4.217, de 28 de dezembro de 2010]. De acordo com estas Portarias, a aquisição e distribuição deste medicamento são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
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*[[Varfarina sódica]]  
  
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Além disso, a [[heparina sódica]] 5000UI/0,25ml está disponível nas Unidades locais de saúde (postos de saúde), pois está inserida no Componente Básico da Assistência Farmacêutica, após pactuação realizada pela [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011]. De acordo com esta Deliberação, a aquisição e a disponibilização deste medicamento são de responsabilidade dos Municípios, que recebem o repasse financeiro do Estado, havendo obrigatoriedade de fornecimento desde de Janeiro de 2010.
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas neste Componente, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_anticoagulantes_fibrilacaoatrial.pdf Relatório de Recomendação nº 195], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_11_2016.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h40min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombóticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos [2] - B01AF01 [3]

Nomes comerciais

Acog ®, Dacxi ®, Dartrial ®, Faxxa ®, Itextar ®, Klev ®, Lixxafor ®, Nublaxon ®, Rivacrist ®, Rivar ®, Rivaxa ®, Rivneo ®, Rivoxx ®, Rixantil ®, Ryvyry ®, Vabam ®, Varoxred ®, Vynaxa ®, Xab ®, Xafac ®, Xanev ®, Xareboosi ®, Xarelto ®

Indicações

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100 mg, é indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática em alto risco de eventos isquêmicos.

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 10 mg, é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

O medicamento rivaroxabana, nas concentrações de 15 mg e 20 mg, é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Adicionalmente, o medicamento rivaroxabana, nas concentrações de 10 mg, 15 mg e 20 mg, é indicado para o tratamento de:

- trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos;

- EP e prevenção de EP e TVP recorrentes, em adultos. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento rivaroxabana não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):[5]

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 195, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016, com a decisão final de não incorporar o medicamento rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xarelto ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Xarelto ® - Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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