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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiviral inibidor da protease.  
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'''O medicamento simeprevir está com seu [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351567676201352/?substancia=25850 registro sanitário na ANVISA] cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.'''
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'''Categoria: ''' medicamento
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 24/04/2024</ref> - J05AP05 <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP05 Código ATC] Acesso em 24/04/2024</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Olysio (Europa)
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Olysio ®
  
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==Principais informações==
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== Indicações ==
  
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[[Simeprevir]] é um medicamento que age como inibidor específico da protease serínica NS3/4 do vírus da hepatite C (VHC), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140514128513/anx_128513_pt.pdf]</ref>.
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O medicamento '''simeprevir''' é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com o sofosbuvir em pacientes com genótipo 1 sem cirrose, ou com cirrose compensada; e associada ao peginterferon alfa e ribavirina, em pacientes adultos com genótipo 1 ou 4, sem cirrose ou com cirrose compensada. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205123s012lbl.pdf Bula do medicamento Olysio ® - Food and Drug Administration (FDA)] Acesso em 24/04/2024</ref>
  
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A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>[http://alfob.blogspot.com.br/2015/03/anvisa-registra-novo-medicamento-para.html]</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015  Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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O medicamento '''simeprevir não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e
 
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simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.
 
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O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
 
  
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== Padronização no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções:''' <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] Acesso em 24/04/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/04/2024</ref>
  
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[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]  
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
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*[[Daclatasvir]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Elbasvir + grazoprevir]]
  
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[[Simeprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento.
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*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
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O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:
 
  
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a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir:
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*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
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a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas
 
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a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas
 
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a.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas
 
  
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* O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrose
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*[[Ribavirina]]
  
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b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção.
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*[[Sofosbuvir]]
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b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas
 
  
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c) Pacientes Genótipo 3:
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
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c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanas
 
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c.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
 
  
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'''''Observação:''''' Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.
  
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d) Pacientes Genótipo 4:
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
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d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta)
 
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d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
 
  
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MONITORAMENTO:
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.
 
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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==Referências==
  
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==Referências==
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<references/>
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<references>
+
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h10min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na ANVISA cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.

Categoria: medicamento

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico [1] - J05AP05 [2]

Nomes comerciais

Olysio ®

Indicações

O medicamento simeprevir é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com o sofosbuvir em pacientes com genótipo 1 sem cirrose, ou com cirrose compensada; e associada ao peginterferon alfa e ribavirina, em pacientes adultos com genótipo 1 ou 4, sem cirrose ou com cirrose compensada. [3]

Informações sobre o medicamento

O medicamento simeprevir não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções: [4][5]

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso em 24/04/2024
  2. ↑ Código ATC Acesso em 24/04/2024
  3. ↑ Bula do medicamento Olysio ® - Food and Drug Administration (FDA) Acesso em 24/04/2024
  4. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções Acesso em 24/04/2024
  5. ↑ RENAME 2022 Acesso em 24/04/2024
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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