Alterações

DMRI

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→‎Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO).

A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMRI englobam aumento da idade, etnia caucasiana, aterosclerose, tabagismo e certos polimorfismos genéticos. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdtmidias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular)]Acesso em 03/01/2023</ref>

== Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI (forma neovascular) ==

A [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2022/20220329_Portaria_Conjunta_420221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAES/MS nº 424, de 4 7 de março dezembro de 2022] aprovou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdtprotocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular)].

* '''Critérios de inclusão:'''

- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;

- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP; Pacientes com membranas extrafoveais devem ser tratados conforme o protocolo de tratamento por fotocoagulação.

* '''Critérios de exclusão:'''

Serão excluídos do Protocolo de tratamento com antiangiogênicos pacientes com DMRI que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados neste no Protocolo, e os pacientes que apresentarem membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou AV inferior a 20/400 ou superior a 20/30.

==Diagnóstico da DMRI==

== Tratamentos disponíveis no SUS ==

* Fotocoagulação ''a laser''; * <span style="color:blue">'''Medicamentos de uso intravítreo no SUS:'''</span>  '''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.  ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' * [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]] para mais informações acerca do '''acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS.''' == Bevacizumabe - uso ''off label'' == O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 03/01/2023</ref> ==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção== * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI; * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;  * evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado (exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão). Os pacientes sem resposta a três aplicações de antiangiogênico deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais poderão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Inexistindo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de aflibercepte e ranibizumabe.

== Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo Benefícios esperados==

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608]O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, aprovado pelo Ministério definida como a não piora da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-acuidade visual de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria SCTIE/MS nº 1815 letras relativamente ao início do tratamento, de 7 de maio de 2021], preferência com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular em pacientes acima . Em cerca de 60 anos conforme Protocolo do Ministério um terço dos casos, ocorre melhora da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUSacuidade visual inicial.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:==Monitorização==

''Para o A monitorização do tratamento da '''Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)''', também deverá ser realizada por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.611-de-15-de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021], houve a atualização da descrição exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do procedimento '''03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I''', segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o qual consiste na aplicação intravítrea esquema de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI)escolhido, que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20220329_portal-portaria-conjunta-no-podendo variar de 04-pcdt-dmriaté 16 semanas.pdf PCDT da DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser realizado solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera casos em que seja necessário revisar o valor do procedimentodiagnóstico.''

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio == Para o seguimento dos pacientes, do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório ponto de Recomendação nº 608]vista prático, aprovado pelo Ministério deve-se realizar no mínimo medida da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria MS/SCTIE nº 18acuidade visual, mapeamento de 7 de maio de 2021], tornou pública a decisão retina e tomografia de incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade coerência óptica (DMRITCO) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.==

Conforme determina o [https://www1.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é Esquema de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:administração

''Para o tratamento da '''Degeneração Macular Relacionada à Idade Os ensaios clínicos randomizados (DMRIECR)''', também por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.611-descreveram três esquemas de-15-administração de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021], houve a atualização da descrição do procedimento '''03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina Iantiangiogênicos distintos:''', o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdt-dmri.pdf PCDT da DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.''

'''Por se tratar Para todas modalidades de procedimentotratamento, inicia-se com a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização carga inicial ("loading dosage") de exames específicos, três (3) aplicações a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação intervalos de medicamentos angiogênicos está sendo definida4 semanas.'''

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021], o medicamento aflibercepte e ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

== Bevacizumabe - uso ''off label'' ocular não autorizado ==a) Esquema fixo: esquema de injeções fixas mensais; todo mês é realizada consulta e aplicação do medicamento. Esquema com muito baixa adesão e alta carga para o paciente.

O PCDT da DMRI cita o medicamento anti-VEGF '''bevacizumabe''', para uso ntravítreo. Cabe ressaltar que, à época da publicação do referido PCDT, estava vigente a [http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126/do1-2016-09-08-resolucao-rdc-n-111-de-6-de-setembro-de-2016-23530036 Resolução da Diretoria Colegiada b) Esquema Pro Re Nata (RDCPRN) nº 111, : esquema de 06 de setembro de 2016]injeções conforme a necessidade ou “as needed”; consultas são mensais, referente à autorização excepcional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do uso ''off label'' do referido medicamento para o tratamento de DRMI no âmbito do SUSporém só se trata se houver recrudescimento na OCT. EntretantoIsso pode gerar efeito sanfona e perda visual, a RDC supracitada possuía validade além de três anos e o paciente não saber se vai ou não foi renovada pela ANVISA no tempo oportuno, conforme [http://portalreceber tratamento em dada visita.anvisa.gov.br/documents/33760/5793795/Ata+da+Reuni%C3%A3o+Ordin%C3%A1ria+P%C3%BAblica+n%C2%BA+2%2C+de+18+de+fevereiro+de+2020/f023a96b-a6d8-49d7-b78d-90851702f8f2 Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020]Carga do tratamento muito alta.

'''Desta formac) Esquema Tratar e Estender (TES): esquema de injeções com intervalos de tempo flexíveis conforme resposta ao tratamento (TREX: Treat and Extend). Se na consulta com intervalo de 4 semanas não houve piora, aumenta-se o medicamento bevacizumabeespaçamento em 2 semanas. Caso volte edema, atualmenteencurta-se em 2 semanas. Aqui há o risco de se tratar a menos e assim ocorrer perda visual. Porém, não reduz-se encontra disponível à população no SUS para o muito as visitas e assim a carga do tratamento de DMRI.'''

==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção==

* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;

* Em meta-análise autores concluíram que, apesar da vantajosa redução do número de aplicações no esquema Pro Re Nata, há perda na AV em relação ao tratamento com injeções mensais. Por outro lado, três ensaios clínicos não demonstraram diferença significativa em relação ao desfecho funcional e anatômico entre o esquema tratar e estender e o uso de injeções mensais fixas no primeiro ano de tratamento. Há muita controvérsia na melhor acuidade visual corrigida literatura em relação a qual esquema seguir no olho tratado longo prazo. Cabe ressaltar que, até o momento, não há ECR com mais de 24 meses de acompanhamento. Além disso, estudos de 30 letras comparado extensão de ECR (abertos) apontam para uma piora progressiva dos resultados funcionais e anatômicos ao início do tratamento longo dos anos. Não sabemos se a piora em longo prazo é resultado de um esquema de administração mais flexível ou de uma limitação desta classe de medicamentos, pois boa parte dos pacientes desenvolveram ou à melhora da acuidade atingida desde pioraram a atrofia geográfica com o início do tratamento; passar dos anos.

* evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão.

Os pacientes sem resposta a três aplicações de bevacizumabe deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais deverão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Não havendo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabe.

==Benefícios esperados==Na prática médica, as particularidades de cada paciente, a evolução clínica e o perfil de cada serviço de saúde irão nortear a frequência de aplicação de anti-VEGF. Ademais, considerando a frequência de comparecimento ao serviço, alguns desses esquemas, os quais consideram visitas com intervalo de tempo menor, podem não ser factíveis, devido à capacidade de atendimento dos centros especializados em que a aplicação é feita.

O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual.

==Monitorização==

Sendo assim, os esquemas de administração descritos devem ser adequados às diversas necessidades possíveis, conforme o perfil do paciente e a autonomia do médico. A monitorização do tratamento deverá dose intravítrea a ser realizada aplicada, por meio olho, é de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo 2 mg de tratamento escolhidoaflibercepte,0, podendo variar 5 mg de 04 até 12 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita ranibizumabe e 1,25 mg de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnósticobevacizumabe.

== Referências ==

 

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Felipe Gaspar

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