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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 01/11/2018</ref>
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'''O medicamento miltefosina não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XX09  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX09 Código ATC] Acesso 01/11/2018</ref>
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Cabe salientar que, de acordo com o disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a ANVISA poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.'''
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<ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999] Acesso 12/01/2021</ref>
  
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Até o momento, não possui registro na ANVISA
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 01/11/2018</ref>
 
  
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Cabe salientar que, a não existência de registro sanitário no país para a aquisição de medicamentos de interesse público possibilita a utilização do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA: A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.  
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 12/01/2021</ref> - L01XX09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX09 Código ATC] Acesso 12/01/2021</ref>
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<ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999] Acesso 01/11/2018</ref>
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==Indicações==
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O medicamento '''miltefosina''' é utilizado em associação para o tratamento da Leishmaniose tegumentar. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu302104 Registro do produto na União Européia] Acesso em: 12/01/2021</ref>
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Miltefosina_LeishmanioseTegumentar.pdf Relatório de Recomendação] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_miltefosina_leishmaniosetegumentar.pdf Relatório de Recomendação nº 365], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018], que tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do SUS.'''
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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Para maiores informações acerca do uso do medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar no âmbito do Sistema Único de Saúde [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/estudos-e-notas-informativas/2020/nota-informativa-miltefosina.pdf Clique aqui]
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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'''O medicamento miltefosina não possui registro sanitário na Anvisa''', sendo a compra efetuada pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde  (OPAS/MS), de forma centralizada para garantir o atendimento aos pacientes portadores de Leishmaniose tegumentar. <ref>[https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=5300:mecanismos-da-opas-oms-garantem-ao-brasil-economia-na-compra-de-vacinas-e-medicamentos&Itemid=838 Mecanismos da OPS/OMS garantem ao Brasil economia na compra de vacinas e medicamentos] Acesso em 05/01/2021</ref>
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Miltefosina_LeishmanioseTegumentar.pdf Relatório de Recomendação nº 365, de outubro de 2018] o medicamento miltefosina ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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==Referências==
  
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h05min de 16 de junho de 2023

Registro na Anvisa

O medicamento miltefosina não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.

Cabe salientar que, de acordo com o disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a ANVISA poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01XX09 [3]

Indicações

O medicamento miltefosina é utilizado em associação para o tratamento da Leishmaniose tegumentar. [4]

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 365, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018, que tornou pública a decisão de incorporar o medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do SUS.

Para maiores informações acerca do uso do medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar no âmbito do Sistema Único de Saúde Clique aqui

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento miltefosina não possui registro sanitário na Anvisa, sendo a compra efetuada pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/MS), de forma centralizada para garantir o atendimento aos pacientes portadores de Leishmaniose tegumentar. [5]

Referências

  1. ↑ Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Acesso 12/01/2021
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 12/01/2021
  3. ↑ Código ATC Acesso 12/01/2021
  4. ↑ Registro do produto na União Européia Acesso em: 12/01/2021
  5. ↑ Mecanismos da OPS/OMS garantem ao Brasil economia na compra de vacinas e medicamentos Acesso em 05/01/2021
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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