Mudanças entre as edições de "Bedaquilina"

Edição das 20h27min de 12 de junho de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antimicobacterianos ^[2] - J04AK05^[3]

Nomes comerciais

Sirturo ®

Indicações

O medicamento Fumarato de bedaquilina é indicado para pacientes adultos (≥ 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade. ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 546 e da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020, o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA Acesso 05/01/2021
2. ↑ Grupo ATC Acesso 02/09/2020
3. ↑ [1] Acesso 02/09/2020
4. ↑ Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional Acesso 05/01/2021

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.