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*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)
 
*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)

Edição das 19h18min de 3 de maio de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Considerações

Conforme a RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita B, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita A, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. [3]

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: Produtos de cannabis [4]

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o Canabidiol não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA.

Atualmente, são 8 produtos à base de Cannabis com autorização sanitária concedida pela ANVISA para distribuição e comercialização em território nacional, com base na RDC nº 327/2019:

- Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL); [5][6][7]

- Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL); [8][9]

- Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL); [10][11]

- Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL); [12][13]

- Canabidiol Verdemed (50 mg/mL); [14][15]

- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL); [16][17]

- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); [18][19] e

- Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL). [20][21]

Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação:

1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

2. Análise do pedido por parte da ANVISA;

3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;

4. Aquisição e importação do produto;

5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA. [22]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepiléticos [23] - N03AX24 [24]

Nomes comerciais

Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®

Indicações

O canabidiol, até a data de 22/12/2021, não apresentava bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto: [25]

- não substitui o uso de medicamentos registrados no país;

- não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;

- apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz; e

- pode causar dependência física ou psíquica.

Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que possam ocorrer. [26]

Informações sobre o produto

O produto canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [27][28]

Epilepsia: [29]

Doença de Parkinson: [30]

Dor Crônica: [31]

Transtorno do Espectro do Autismo: [32]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 22/12/2021
  2. ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso em 22/12/2021
  3. ↑ RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019 Acesso em 22/12/2021
  4. ↑ Registro na ANVISA dos Produtos de cannabis Acesso em 22/12/2021
  5. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi Acesso em 22/12/2021
  6. ↑ Resolução RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi 200 mg/mL Acesso em 22/12/2021
  7. ↑ Resolução RE nº 778, de 19 de fevereiro de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi - novas concentrações Acesso em 22/12/2021
  8. ↑ Resolução RE nº 1.525, de 14 de abril de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature Acesso em 22/12/2021
  9. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature Acesso em 22/12/2021
  10. ↑ Resolução RE nº 1.525, de 14 de abril de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature Acesso em 22/12/2021
  11. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature Acesso em 22/12/2021
  12. ↑ Resolução RE nº 1.937, de 13 de maio de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol Farmanguinhos Acesso em 22/12/2021
  13. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Farmanguinhos Acesso em 22/12/2021
  14. ↑ RDC nº 4.067, de 27 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mL Acesso em 22/12/2021
  15. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mL Acesso em 22/12/2021
  16. ↑ RDC nº 4.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma Acesso em 22/12/2021
  17. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma Acesso em 22/12/2021
  18. ↑ RDC nº 4.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma Acesso em 22/12/2021
  19. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma Acesso em 22/12/2021
  20. ↑ RDC nº 4.475, de 30 de novembro de 2021 - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL Acesso em 22/12/2021
  21. ↑ Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL Acesso em 22/12/2021
  22. ↑ Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis Acesso em 17/01/2022
  23. ↑ Grupo ATC Acesso em 22/12/2021
  24. ↑ Código ATC Acesso em 22/12/2021
  25. ↑ Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi Acesso em 22/12/2021
  26. ↑ Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso em 22/12/2021
  27. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 06/12/2022
  28. ↑ RENAME 2022 Acesso em 06/12/2022
  29. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso em 06/12/2022
  30. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson Acesso em 06/12/2022
  31. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica Acesso em 06/12/2022
  32. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo Acesso em 06/12/2022
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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