<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em 30/04/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2021midias/20210429_Relatorio_609_Alentuzumabe_EMRR20220128_rename_2022.pdf Relatório de Recomendação n° 609] e da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-Relação Nacional deMedicamentos Essenciais -2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021RENAME 2022] tornou pública a decisão de ''' incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
Conforme determina o [httpshttp://www.planaltoconitec.gov.br/ccivil_03images/_ato2011-2014Relatorios/2011Portaria/decreto2022/d764620220131_Portaria_Conjunta_1.htm Artpdf Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022] - [http://conitec. 25 do Decreto 7gov.646br/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento images/Relatorios/2022/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Esclerose Múltipla]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=7uhbEke4J-Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==
O medicamento [[alentuzumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Múltipla - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">da doença. Conforme a [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriosdocumentos/Portariainformacoes-gerais/2022vigilancia-em-saude/20220131_Portaria_Conjunta_1.pdf Portaria Conjunta nº 1, assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de 7 -medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de janeiro de 2022-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] foi aprovado para verificar se o [http:/medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/conitec.govSC.br/images/Relatorios/2022/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">;]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:bluered">Portanto, apesar da publicação da '''O medicamento [[alentuzumabe]] pertence ao [https://wwwantigo.insaude.gov.br/en/web/douassistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/portariacomponente-sctieespecializado-ms-n-15-de-28-de-abril-deda-2021assistencia-316881021 Portaria SCTIEfarmaceutica-MS nº 15, de 28 de abril de 2021ceaf Grupo 1A], o medicamento alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade do Componente Especializado da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUSAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
== Alternativas terapêuticas disponíveis '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no SUS ==complexo industrial da saúde'''.
Os seguintes A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (''clique 1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriaesquemas terapêuticos, mas possuem indicações semelhantesmonitoramento, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CEAFPCDT) para o tratamento , estabelecidos pelo Ministério da Esclerose Múltipla:''' Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://bvsmsantigo.saude.gov.br/bvsassistencia-farmaceutica/publicacoesmedicamentos-rename/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/ptcomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 0918/0310/20222021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20220201_PORTAL_Portaria_Conjunta_1_PCDT_Esclerose_Multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em 09/03/2022</ref>
*<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[AzatioprinaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] '''</span>.
*[[Betainterferona]] ==Referências==
*[[Fingolimode]]
*[[Fumarato de dimetila]]
*[[Glatirâmer]]
*[[Natalizumabe]]
*[[Teriflunomida]]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".
A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."
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==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''