Mudanças entre as edições de "Ranitidina, cloridrato"

Edição das 18h25min de 23 de fevereiro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiulcerosos ^{[1][2][3][4][5][6]}

Classe terapêutica: antiácidos ^[7]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, que determina a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento ranitidina, cloridrato, de forma definitiva. O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para transtornos relacionados à acidez ^[8] - A02BA02 ^[9]

Nomes comerciais

Antidin ®, Label ®, Ranidin ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ulcerocin ®, Ultidin ®

Indicações

O medicamento ranitidina é indicado:

- no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais;

- na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por Helicobacter pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente;

- nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). ^[10]

O medicamento ranitidina em gotas é indicado para tratamento de:

- úlceras gástricas ou duodenais;

- esofagite por refluxo gastroesofágico e suas manifestações associadas;

- prevenção de úlceras causadas por estresse em pacientes graves. ^[11]

Informações sobre o medicamento

O medicamento ranitidina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de ranitidina no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 695, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 76, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir o cloridrato de ranitidina solução injetável 25mg/mL, cloridrato de ranitidina xarope 15mg/mL e cloridrato de ranitidina comprimido 150mg, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): ^[12][13]

• Hidróxido de alumínio

• Omeprazol

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Antidin ® Acesso em 07/01/2022
2. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Label® Acesso em 07/01/2022
3. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranitidil ® Acesso em 07/01/2022
4. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranitil® Acesso em 07/01/2022
5. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ulcerocin ® Acesso em 07/01/2022
6. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ultidin® Acesso em 07/01/2022
7. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ® Acesso em 07/01/2022
8. ↑ Grupo ATC Acesso em 07/01/2022
9. ↑ Código ATC Acesso em 07/01/2022
10. ↑ Bula do medicamento Antidin ® - Bula do profissional Acesso em 07/01/2022
11. ↑ Bula do medicamento Label ® gotas Acesso em 07/01/2022
12. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 07/01/2022
13. ↑ RENAME 2022 Acesso em 07/01/2022

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.