Mudanças entre as edições de "Sibutramina, cloridrato"

Edição das 20h44min de 21 de fevereiro de 2022

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista B2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. ^[1][2]

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista B2, contendo medicamentos a base de sibutramina, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anoréxicos simples ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos ^[4] - A08AA10 ^[5]

Nomes comerciais

Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Sigran ®, Slenfig ®, Vazy ®

Indicações

O medicamento sibutramina, cloridrato é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2. ^[6]

• Importante:

A bula alerta sobre a contraindicação em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento sibutramina, cloridrato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 522, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 15, de 23 de abril de 2020, com a decisão final de não incorporar a sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a baixa relevância clínica do desfecho, a baixa segurança do medicamento, a baixa qualidade metodológica dos estudos e o alto impacto orçamentário.

Referências

1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 19/01/2022
2. ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso em 19/01/2022
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Biomag ® - Registro ANVISA Acesso em 19/01/2022
4. ↑ Grupo ATC Acesso em 19/01/2022
5. ↑ Código ATC Acesso em 19/01/2022
6. ↑ Bula do medicamento Biomag ® - Bula do Profissional Acesso em 19/01/2022

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.