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O medicamento [[evolocumabe]] é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta; para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes; para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular pela redução dos níveis de LDL-C, como adjuvante à correção de outros fatores de risco.  <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1099542019&pIdAnexo=11008337 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/06/2019</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[evolocumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''evolocumabe não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 09/02/2021</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf RENAME 2018] Acesso em 09/02/2021</ref>  
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Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
 
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 04/06/2019</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf RENAME 2018] Acesso em 04/06/2019</ref>  
 
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<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-dislipidemia-livro-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia] Acesso em 04/06/2019</ref>
 
  
 
*[[Ácido nicotínico]] (CEAF)
 
*[[Ácido nicotínico]] (CEAF)
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==Avaliação pela CONITEC==
 
==Avaliação pela CONITEC==
  
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Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Evolocumabe_HipercolesterolemiaHomozigoticaFamiliar.pdf Relatório de Recomendação nº 381] com a decisão final de '''não incorporar o [[evolocumabe]] para tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), no âmbito do SUS'''. Considerou-se que ''"o sequenciamento genético para o diagnóstico da hipercolesterolemia familiar homozigótica, considerado o método diagnóstico mais robusto, ainda não é utilizado de forma usual na prática clínica o que poderia dificultar a seleção, apenas por meio do diagnóstico clínico, dos casos elegíveis para tratamento com evolocumabe segundo a proposta do demandante e aqui considerados para elaboração do modelo econômico e da projeção de impacto orçamentário em um contexto de incerteza epidemiológica no Brasil com prevalência variando entre 1:300 mil a 1:1 milhão de pessoas e de altos custo e razões de custoutilidade e custo-efetividade"''. A decisão tornou-se pública por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Portarias_SCTIE_73_74.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 12 de dezembro de 2018].
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Evolocumabe_HipercolesterolemiaHomozigoticaFamiliar.pdf Relatório de Recomendação nº 381], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Portarias_SCTIE_73_74.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 12 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o [[evolocumabe]] para tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), no âmbito do SUS'''. Considerou-se que o sequenciamento genético para o diagnóstico da hipercolesterolemia familiar homozigótica, considerado o método diagnóstico mais robusto, ainda não é utilizado de forma usual na prática clínica o que poderia dificultar a seleção, apenas por meio do diagnóstico clínico, dos casos elegíveis para tratamento com evolocumabe segundo a proposta do demandante e aqui considerados para elaboração do modelo econômico e da projeção de impacto orçamentário em um contexto de incerteza epidemiológica no Brasil com prevalência variando entre 1:300 mil a 1:1 milhão de pessoas e de altos custo e razões de custoutilidade e custo-efetividade.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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Conexão SES/PGE
 

Edição das 16h18min de 9 de fevereiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antilipêmicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes modificadores de lipídeos [2] - C10AX13 [3]

Nomes comerciais

Repatha ®

Indicações

O medicamento evolocumabe é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta; para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes; para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular pela redução dos níveis de LDL-C, como adjuvante à correção de outros fatores de risco. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento evolocumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [5] [6] [7]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 381, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 73, de 12 de dezembro de 2018 com a decisão final de não incorporar o evolocumabe para tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), no âmbito do SUS. Considerou-se que o sequenciamento genético para o diagnóstico da hipercolesterolemia familiar homozigótica, considerado o método diagnóstico mais robusto, ainda não é utilizado de forma usual na prática clínica o que poderia dificultar a seleção, apenas por meio do diagnóstico clínico, dos casos elegíveis para tratamento com evolocumabe segundo a proposta do demandante e aqui considerados para elaboração do modelo econômico e da projeção de impacto orçamentário em um contexto de incerteza epidemiológica no Brasil com prevalência variando entre 1:300 mil a 1:1 milhão de pessoas e de altos custo e razões de custoutilidade e custo-efetividade.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 09/02/2021
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 09/02/2021
  3. ↑ Código ATC Acesso 09/02/2021
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 09/02/2021
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 09/02/2021
  6. ↑ RENAME 2018 Acesso em 09/02/2021
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia Acesso em 09/02/2021
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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