Mudanças entre as edições de "Talidomida"
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011] Acesso em 29/01/2021</ref> | <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011] Acesso em 29/01/2021</ref> | ||
Edição das 16h23min de 29 de janeiro de 2021
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].
Validade da receita: 20 dias[3]
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, no caso da talidomida, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, deve ser seguido o estabelecido na Resolução n.11, de 22 de março de 2011, com quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 30 dias de tratamento.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: hansenostáticos [4]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores[5] - L04AX02 [6]
Indicações
O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
Portaria SAS/MS nº 493, de 11 de junho de 2015 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica
Portaria nº 100, de 7 de fevereiro de 2013 – Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Lúpus eritematoso sistêmico
Informações sobre o medicamento
O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; lúpus eritematoso sistêmico CID10 M321, M329, L930 e L931; doença enxerto contra hospedeiro CID10 T860; mieloma múltiplo CID10 C900; e para a síndrome mielodisplásica CID10 D460, D461, D464. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.
- Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento, consultar Página do Ministério da Saúde.
Referências
- ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 29/01/2021
- ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 29/01/2021
- ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011 Acesso em 29/01/2021
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA Acesso 29/01/2021
- ↑ Grupo ATC Acesso 29/01/2021
- ↑ Código ATC Acesso 29/01/2021
- ↑ Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional Acesso 25/05/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
