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'''Classe terapêutica:''' antídoto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351679654201513/?substancia=25929 Classe Terapêutica do medicamento Praxbind ® - Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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==Nomes comerciais==
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''idarucizumabe''' é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com [[Dabigatrana, etexilato]] nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste medicamento, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Praxbind ®  – Bula do profissional] Acesso 17/04/2020</ref>.  
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O medicamento '''idarucizumabe''' é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com [[Dabigatrana, etexilato]] nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste medicamento, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351679654201513/?substancia=25929 Bula do medicamento Praxbind ®  – Bula do profissional] Acesso 22/01/2021</ref>.  
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
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'''O medicamento [[Idarucizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
 
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
 
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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O medicamento '''idarucizumabe não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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== Avaliação pela CONITEC==
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== Recomendação desfavorável pela CONITEC==
  
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* Em fevereiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_DabigatranaIdarucizumabe_AVC.pdf Relatório de Recomendação nº 436] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_10_2019.pdf Portaria SCTIE nº 10/2019, de 26 de fevereiro de 2019] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporação  a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS</span>. Considerou-se à época que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientados importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados".
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_DabigatranaIdarucizumabe_AVC.pdf Relatório de Recomendação nº 436], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_10_2019.pdf Portaria SCTIE nº 10/2019, de 26 de fevereiro de 2019] com a decisão final de '''não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS'''. Considerou-se à época que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientados importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.
 
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição das 14h50min de 22 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antídoto [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos terapêuticos [2] - V03AB37 [3]

Nomes comerciais

Praxbind ®

Indicações

O medicamento idarucizumabe é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com Dabigatrana, etexilato nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste medicamento, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento idarucizumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 436, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 10/2019, de 26 de fevereiro de 2019 com a decisão final de não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS. Considerou-se à época que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientados importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Praxbind ® - Registro ANVISA Acesso 22/01/2021
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 22/01/2021
  3. ↑ Código ATC Acesso 22/01/2021
  4. ↑ Bula do medicamento Praxbind ® – Bula do profissional Acesso 22/01/2021
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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