Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"

Edição das 21h09min de 5 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabete ^[2] - A10BK01 ^[3]

Nomes comerciais

Forxiga ®

Indicações

O medicamento dapagliflozina é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, em monoterapia; para pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com:

- metformina;

- uma tiazolidinediona;

- uma sulfonilureia;

- um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina);

- metformina e uma sulfonilureia;

- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

O medicamento Dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com Diabetes mellitus tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.524 e a Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, tornou pública a decisão de incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 481 e da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Pompe, no âmbito do SUS. 

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12 de 03 de agosto de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019, o medicamento alfa-alglicosidase para tratamento da Doença de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Portanto, apesar da Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, o medicamento Dapagliflozina não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Cabe salientar que os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para diabetes mellitus, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): ^{[5] [6]}

• Glibenclamida

• Gliclazida

• Metformina, cloridrato

• Insulina Humana NPH

• Insulina Humana Regular

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

• 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)

• 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;

• 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

• 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%^[7].

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 05/01/2021
2. ↑ Grupo ATC Acesso 05/01/2021
3. ↑ Código ATC Acesso 05/01/2021
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em: 05/01/2021
5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 31/01/2019
6. ↑ Rename 2020 Acesso em 04/05/2020
7. ↑ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.