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O medicamento '''melatonina''' não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). '''Sendo assim, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
 
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Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
 
  
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 12h35min de 5 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

O medicamento melatonina não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.

O medicamento melatonina possui registro na agência da Europa (EMA)[1], do Reino Unido (NICE)[2] e da Austrália (TGA)[3].

Segundo a ANVISA, a legislação garante que pacientes com a indicação de uso da melatonina por um profissional médico podem importar para uso, via bagagem de mão ou pela internet, e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar a receita médica na entrada do produto no país.

Em maio de 2016, a 3ª vara do Distrito Federal, por meio do Processo nº 0003510-16.2015.4.01.3400, autorizou uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos a realizar a importação e comercialização da melatonina. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistrais, as quais comercializam à população, mediante receita médica.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicolépticos [4] - N05CH01 [5]

Indicações

A melatonina é indicada para auxiliar em distúrbios do sono, melhorar o sono e comportamento de pacientes autistas, reduzir o estresse oxidativo e na prevenção do aparecimento de tumores [6].

Informações sobre o medicamento

O medicamento melatonina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Sendo assim, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Referências

  1. ↑ EMA Acesso 05/10/2020
  2. ↑ NICE Acesso 05/10/2020
  3. ↑ TGA Acesso 05/10/2020
  4. ↑ Grupo ATC Acesso 05/10/2020
  5. ↑ Código ATC Acesso 05/10/2020
  6. ↑ Informação da empresa distribuidora de insumos farmacêuticos Acesso 05/10/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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