Mudanças entre as edições de "Talidomida"

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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 21/05/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 21/05/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 25/05/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 25/05/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]Acesso em 06/03/2020</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]Acesso em 25/05/2020</ref>
  
 
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**
 
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
  
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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX02  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=8653 Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA] Acesso 25/05/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/05/2020</ref> - L04AX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso 25/05/2020</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Talidomida
 
Talidomida
  
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7576812018&pIdAnexo=10710084 Bula do medicamento do profissional] Acesso 13/08/2018</ref>
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional] Acesso 25/05/2020</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portaria_SAS_493_2015.pdf Portaria SAS/MS nº 493, de 11 de junho de 2015] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2013/Portaria_SAS_100_2013.pdf Portaria nº 100, de 7 de fevereiro de 2013] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/LupusEritematoso_Sistemico.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Lúpus eritematoso sistêmico]
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[talidomida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II (CID10 A30); úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS (CID10 B23.8); lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32); lúpus eritematoso discoide (CID10 L93.0); lúpus eritematoso cutâneo subagudo (CID10 L93.1); doença enxerto contra hospedeiro (CID10 T86.0); mieloma múltiplo (CID10 C90.0) e para a síndrome mielodisplásica em pacientes refratários à eritropoietina: anemia refratária sem sideroblastos em anel (CID10 D46.0), anemia refratária com sideroblastos em anel (CID10 D46.1), anemia refratária não especificada (CID10 D46.4)''', ''' na apresentação 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças.  
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O medicamento [[Talidomida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; lúpus eritematoso sistêmico CID10 M321, M329, L930 e L931; doença enxerto contra hospedeiro CID10 T860; mieloma múltiplo CID10 C900; e para a síndrome mielodisplásica CID10 D460, D461, D464'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
 
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
 
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
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==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 
''Conexão SES/PGE''

Edição das 12h43min de 25 de maio de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].

Validade da receita: 20 dias[3]

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, no caso da talidomida, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, a quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 2 (dois) meses de tratamento

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores[5] - L04AX02 [6]

Nomes comerciais

Talidomida

Indicações

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria SAS/MS nº 493, de 11 de junho de 2015 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica

Portaria nº 100, de 7 de fevereiro de 2013 – Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Lúpus eritematoso sistêmico

Informações sobre o medicamento

O medicamento Talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; lúpus eritematoso sistêmico CID10 M321, M329, L930 e L931; doença enxerto contra hospedeiro CID10 T860; mieloma múltiplo CID10 C900; e para a síndrome mielodisplásica CID10 D460, D461, D464. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 25/05/2020
  2. ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 25/05/2020
  3. ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011Acesso em 25/05/2020
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Talidomida - Registro ANVISA Acesso 25/05/2020
  5. ↑ Grupo ATC Acesso 25/05/2020
  6. ↑ Código ATC Acesso 25/05/2020
  7. ↑ Bula do medicamento Funed – Talidomida – Bula do profissional Acesso 25/05/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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