Mudanças entre as edições de "Sibutramina, cloridrato"

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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista B2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 03/03/2020</ref><ref>[https://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/39534/hSeYSR5TSKvSJBFc1v0W4hW6WZ1FYNwe.pdf RDC n.337, de 13 de fevereiro de 2020] Acesso 03/03/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista B2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC nº 372, de 15 de abril de 2020] Acesso 28/04/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
  
 
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
  
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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Anoréxicos simples
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'''Classe terapêutica:''' anoréxicos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351462625200614/?substancia=3099&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Biomag ® - Registro ANVISA] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351994078201603/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Grece ® - Registro ANVISA] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351266377200836/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Nolipo ® - Registro ANVISA] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351450670200537/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Saciette ® - Registro ANVISA] Acesso 27/01/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351378364201538/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sibuctil ® - Registro ANVISA] Acesso 27/01/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351289382200655/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sibus ® - Registro ANVISA] Acesso 27/01/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351378645201591/?substancia=20234&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sigran ® - Registro ANVISA] Acesso 27/01/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351028357200516/?substancia=3099&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Slenfig ® - Registro ANVISA] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351382198201574/?substancia=20234&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Vazy ® SLG - Registro ANVISA] Acesso 27/01/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Sigran ®, Slenfig ®, Vazy ®
 
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O medicamento [[sibutramina, cloridrato|Sibutramina]] é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6754252019&pIdAnexo=11340249 Bula do medicamento do profissional] Acesso 12/08/2019</ref>.
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O medicamento '''sibutramina''' é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2 <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos  Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Slenfig ® e Vazy ®  – Bula do profissional] Acesso 28/04/2020</ref>.
  
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''A bula alerta sobre a contraindicação em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.''
  
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'''A bula alerta sobre a ''contraindicação'' em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de ''Diabetes mellitus'' tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.'''
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== Informações sobre o medicamento==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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'''O medicamento [[Sibutramina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
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'''O medicamento [[sibutramina, cloridrato|sibutramina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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==Avaliação pela CONITEC==
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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*Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_sibutramina_obesidade_522_2019_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 522] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporação da sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span> Considerou-se ''a baixa relevância clínica do desfecho, a baixa segurança do medicamento, a baixa qualidade metodológica dos estudos e o alto impacto orçamentário''.
  
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==Referências==
 
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Edição das 13h04min de 28 de abril de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista B2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista B2, contendo medicamentos a base de sibutramina, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anoréxicos simples [3][4][5][6][7][8][9][10][11]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos [12] - A08AA10 [13]

Nomes comerciais

Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Sigran ®, Slenfig ®, Vazy ®

Indicações

O medicamento sibutramina é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2 [14].

• Importante: A bula alerta sobre a contraindicação em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Sibutramina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

  • Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 522 com a decisão final de não incorporação da sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a baixa relevância clínica do desfecho, a baixa segurança do medicamento, a baixa qualidade metodológica dos estudos e o alto impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 28/04/2020
  2. ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso 28/04/2020
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Biomag ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Grece ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  5. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nolipo ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  6. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Saciette ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  7. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sibuctil ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  8. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sibus ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  9. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sigran ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  10. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Slenfig ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  11. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vazy ® SLG - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  12. ↑ Grupo ATC Acesso 28/04/2020
  13. ↑ Código ATC Acesso 28/04/2020
  14. ↑ Bula dos medicamentos Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Slenfig ® e Vazy ® – Bula do profissional Acesso 28/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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