Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

Edição das 14h41min de 4 de março de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Classe terapêutica

Analgésicos ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - N02BG10 ^[4]

Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo canabidiol (CBD) isolado registrados na ANVISA. A Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Para a importação dos produtos, a Anvisa segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos requisitos necessários para importação do medicamento canabidiol^[5].

O canabidiol (CBD) isoldado possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) e da Austrália (TGA).

Nomes comerciais

Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil, Charlotte Web Hemp Extract, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend, Mary’s Elite CBD Remedy Oil, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture

Indicações

O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, através da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer^[6].

Informações sobre o medicamento

O medicamento canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia^{[7] [8] [9]}

• Ácido valpróico (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clobazam (CEAF)

• Etossuximida (CEAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Fenobarbital (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Lamotrigina (CEAF)

• Primidona (CEAF)

• Topiramato (CEAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

• Vigabatrina (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 07/02/2020
2. ↑ RDC n.337, de 13 de fevereiro de 2020 Acesso 04/03/2020
3. ↑ Grupo ATC Acesso 24/06/2019
4. ↑ Código ATC Acesso 24/06/2019
5. ↑ Orientações sobre importação de Canabidiol Acesso 04/02/2020
6. ↑ Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso 24/06/2019
7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 24/06/2019
8. ↑ RENAME 2018 Acesso em 24/06/2019
9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso 24/06/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.