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O medicamento [[Insulina degludeca]] é indicado para o tratamento do ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, [[Insulina degludeca]] pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, [[Insulina degludeca]] deve sempre ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25913332016&pIdAnexo=4088748 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/04/2019</ref> | O medicamento [[Insulina degludeca]] é indicado para o tratamento do ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, [[Insulina degludeca]] pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, [[Insulina degludeca]] deve sempre ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25913332016&pIdAnexo=4088748 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/04/2019</ref> | ||
| − | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/ PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] '''recomendou a incorporação das insulinas análogas de ação prolongada (classe da insulina degludeca) para o tratamento de diabetes tipo 1, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde'''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina degluteca, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.''' | |
| − | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> | |
| − | + | <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> | |
| − | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | |
| + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; | ||
| − | + | - processo licitatório para aquisição; | |
| − | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
| − | + | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia | |
| − | + | - liberação dos sistemas para abertura de processos; | |
| − | + | - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); | |
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| − | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
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==Referências== | ==Referências== | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição das 18h34min de 25 de novembro de 2019
Classe terapêutica
Medicamentos usados no diabetes [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A10AE06 [2]
Antiediabéticos [3]
Nomes comerciais
Tresiba ® FlexTouch ®
Indicações
O medicamento Insulina degludeca é indicado para o tratamento do Diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, Insulina degludeca pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus. Em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1, Insulina degludeca deve sempre ser administrada em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.[4]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I e da PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019 recomendou a incorporação das insulinas análogas de ação prolongada (classe da insulina degludeca) para o tratamento de diabetes tipo 1, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Em novembro de 2019, conforme Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1. Entretanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina degluteca, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso 30/04/2019
- ↑ Código ATC Acesso 30/04/2019
- ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 30/04/2019
- ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 30/04/2019
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
