Mudanças entre as edições de "Melatonina"

Edição das 21h01min de 19 de junho de 2019

Classe terapêutica

Psicolépticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - N05CH01 ^[2]

Não existe, até o momento, registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da melatonina.

O medicamento melatonina possui registro na agência da Europa (EMA)^[3], do Reino Unido (NICE)^[4] e da Austrália (TGA)^[5].

Segundo a ANVISA, a legislação garante que pacientes que recebam a indicação de uso da melatonina por um profissional médico possam importar para uso, seja via bagagem de mão ou mesmo pela internet e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar a receita médica na entrada do produto no país.

Em maio de 2016, a 3ª vara do Distrito Federal autorizou uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos a realizar a importação e comercialização da melatonina. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistrais, as quais comercializam à população, mediante receita médica.

Indicações

A melatonina é indicada para auxiliar em distúrbios do sono, melhorar o sono e comportamento de pacientes autistas, reduzir o estresse oxidativo e na prevenção do aparecimento de tumores ^[6].

Informações sobre o medicamento

A melatonina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 19/06/2019
2. ↑ Código ATC Acesso 19/06/2019
3. ↑ EMA Acesso 19/06/2019
4. ↑ NICE Acesso 19/06/2019
5. ↑ TGA Acesso 19/06/2019
6. ↑ Informação da empresa distribuidora de insumos farmacêuticos Acesso 19/06/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE