Alterações

DMRI

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A Degeneração Macular Relacionada a Idade degeneração macular relacionada à idade (DMRI) pode ser definida como um grupo de alterações degenerativas em pacientes com mais de 50 anos de idade é uma doença degenerativa e progressiva que afetam acomete a área central da retina(mácula), levando invariavelmente à perda da visão central. Estas Pode ser classificada como seca, responsável pela maior parte dos casos (85%-90%), ou exsudativa, também denominada neovascular ou úmida (10%-15%). Na DMRI seca, ocorre a formação de drusas e alterações podem estar associadas à atrofia do no epitélio pigmentar da retina (EPR) e caracterizam a '''forma seca, não-neovascular ou não-podendo evoluir para um estágio final denominado atrofia geográfica. Na DMRI exsudativa da doença, que é ocorre a forma mais comum'''formação de membrana neovascular (MNV), acometendo 85% a sendo responsável pela maior parte (90% ) dos pacientes com DRMIcasos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, mas que não ''tem indicação para o tratamento com antiangiogênicos''gerando dano nas células neurais e formação de cicatriz sub-retiniana.

Pode ocorrer ainda neovascularização A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos. O principal fator de risco para a DMRI é o aumento da membrana subretinianaidade. Etnia caucasiana, que corresponde à '''forma úmidaaterosclerose e tabagismo, exsudativa ou neovascular''' da doençaassim como certos polimorfismos genéticos, responsável pela maior parte dos casos em que há perda acentuada da acuidade visualtambém estão associados. Há um crescimento A identificação de neovasos que invade a retina. Estes friáveis e fenestrados neovasos permitem extravazamento fatores de fluidos, lipídeos risco e sangue no interior da retina doença em seu estágio inicial e consequentemente formação de tecido fibroso, que define o estágio final da DRMI da forma úmida. A mácula é a porção central da retina, avascular encaminhamento ágil e responsável pela visão detalhada adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e central; prognóstico dos casos<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e é esta a parte do olho afetada pela Diretrizes Terapêuticas da DMRI]</ref>.

Evidências científicas indicam que o fator de crescimento endotelial vascular A Em 19/11/2018, foi publicado no Diário Oficial da União (VEGF-ADOU) é o mediador mais importante pelo Ministério da angiogênese e do extravazamento na DRMI exsudativaSaúde, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaSCTIE_18_2018. [[Ranibizumabepdf Portaria Conjunta SCTIE/MS nº 18, de 02 de julho de 2018]] era até recentemente , a qual aprovou o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de uso exclusivamente ocular -Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (intra-vítreaPCDT), aprovado pela ANVISA para o tratamento da DMRI (forma exsudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com [[Bevacizumabe]] (Avastin®neovascular) é igualmente efetivo ao [[ranibizumabe]], mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento [[ranibizumabe]] para aplicação intra-vítrea é cerca '''Como opção de 40x mais caro que tratamento, o PCDT cita o custo do medicamento [[bevacizumabe]]. Recentemente, a ANVISA registrou o medicamento [[aflibercept]] com indicação no manejo da DMRI e custo de tratamento semelhante ao [[ranibizumabe]]para uso intravítreo'''.

== Manejo da doença no SUS ==

O Ministério da Saúde concluiu em novembro de 2012 procedimento de consulta pública para elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes de Tratamento para DMRI (forma neovascular)<ref name="PCDT"> Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf </ref>, ainda sem parecer conclusivo.

Com isso, até que o Ministério da Saúde publique o PCDT para tratamento desta patologia, consideramos que é deste órgão a responsabilidade pela análise da solicitação, avaliação da indicação dos medicamentos para cada caso e, se julgado pertinente, o fornecimento dos mesmos ao paciente que deles necessitar.

== Justificativas para o tratamento da DMRI com antiangiogênico ==A DMRI pode afetar um ou os dois olhos. Como '''Este Protocolo é uma doença que leva a uma disfunção progressiva da máculade caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, embora reduza a visão do Distrito Federal e dos Municípios na parte central da retina, raramente prejudica a visão lateral ou periférica. Embora todos os tratamentos disponíveis sejam limitadosregulação do acesso assistencial, eles causam impacto favorável na qualidade de vida o que justifica a sua utilização. A combinação de tratamentos disponíveis tem possibilitado melhores resultados que a monoterapia. Novas modalidades de tratamento estão em avaliação. Mas uma vez que a fase cicatricial da doença se instalaautorização, a perda da visão central é irreversívelregistro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes'''.

== Monitorização Diagnóstico da DMRI ==O monitoramento do tratamento deve ser obrigatoriamente acompanhado pela medida mensal da acuidade visual corrigida. A principal medida a ser observada é o ganho de linhas de visão ou pelo menos a manutenção. A realização do exame de Angiofluoresceinografia / Angiografia Fluoresceínica (AFG) é obrigatória para definição do critério de inclusão no programa. Deverá ser realizada Tomografia de coerência óptica (OCT) para acompanhamento da evolução da DMRI.<br>Quanto ao OCT, se trata de exame já padronizado pelo SUS, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2013/prt0026_12_06_2013.html Portaria 26, de 12 de junho de 2013]. Entretanto, ainda não consta na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS a codificação respectiva ao exame, para que possa passar a ser disponibilizado. A responsabilidade por essa codificação é do Ministério da Saúde.<br>Alguns protocolos prevêem realização de OCT no dia 0 e nos meses um, dois, três, cinco, oito, doze e vinte e quatro, entretanto outros indicam a realização mensal do mesmo. Cabe ao oftalmologista decidir para cada caso o momento da realização do exame. '''Só haverá indicação de reaplicação se houver enquadramento do caso nos CRITÉRIOS DE CONTINUIDADE, descritos abaixo e se passado 30 dias da aplicação anterior.'''

== Tratamentos para DMRI (outros) ==* '''Terapia de fotocoagulação a laserDiagnóstico clínico''': Reservada para as membranas extras O diagnóstico clínico é realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou justafoveais que não ameaçam o centro sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da fóvea; visão central e a metamorfopsia.

* '''Terapia fotodinâmica com [[verteporfirina]] (Visudyne)Diagnóstico complementar''': Consiste na administração intravenosa do agente foto-sensitizante seguida da aplicação de luz de comprimento de onda específico ao tecido afetado, visando desencadear uma reação fotoquímica com subseqüente dano endotelial A retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e trombose da trama neovascular. Os critérios para a indicação são angiográficos, levando-se em conta também a presença de sinais tomografia de progressão recente coerência óptica (hemorragia, aumento da lesão ou piora da acuidade visual em visitas consecutivasTCO)são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Os pacientes devem ser avaliados após qualquer tratamento (inicial ou subseqüente) em no máximo três meses para que se determine se há vazamento à AFG e necessidade Além de retratamento. Uma porcentagem significativa dos casos tratados apresenta persistênciaserem importantes na confirmação do diagnóstico, recanalização ou formação de outra rede podem localizar anatomicamente a lesão neovascular. Estudos recentes têm mostrado que o uso combinado da terapia fotodinâmica com verteporfina e injeção intravítrea , servindo de triancinolona pode reduzir a frequência de retratamentos base para uma melhor escolha e levar a um resultado visual melhor; monitorização do tratamento.

* '''[[Triancinolona]]''': Potencializador do tratamento das doenças da retina que têm em comum a proliferação de neovasos, o crescimento de membranas neovasculares e o edema. O acetato de Triancinolona não possui indicação aprovada pela ANVISA para o tratamento da DMRI. Dessa forma seu uso é [[''off label'']] no Brasil;

* '''Macugen ([[Pegaptanib sódico]])''': Inibidor do fator de crescimento endotelial: Pode ser utilizado em praticamente todos os portadores da forma úmida da DMRI. Além da eficiência na supressão e controle de neovasos, conseguiu melhorar a acuidade visual na maioria dos casos. Entretanto, apenas 6% dos pacientes apresentaram melhora de três ou mais linhas de acuidade visual. Sua distribuição está, no momento, suspensa no Brasil; ==Tratamentos disponibilizados pelo SUS==

* '''Tratamento cirúrgico da DMRIFotocoagulação ''a laser''''': Apresenta resultados limitados. A translocação macular é realizada em alguns centros, mas apresenta alto índice de complicações. A remoção cirúrgica das membranas, além da complexidade do procedimento, é útil apenas para pequeno grupo de pacientes.

* '''AVASTIN® - Bevacizumabe''': Por meio da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, '''''foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).'''''

* '''Entretanto[[Bevacizumabe]]'''<span style="color:blue">'''Apesar da publicação da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, algumas questões ainda permanecem sem resposta e precisam ser esclarecidas e regularizadas para que seja iniciado o tratamento de DMRI pelo SUS no Estado 02 de Santa Catarina. Conforme contato com a Diretoria julho de Assistência Farmacêutica – DIAF/SC em 19/09/20162018], a DIAF até o momento medicamento [[bevacizumabe]] para tratamento da DMRI (forma neovascular) ainda não repassou maiores informações pertinentes ao casose encontra disponível à população, nem tampouco o Ministério da Saúdeno âmbito do SUS.'''</span>

== Critérios '''A Secretaria de elegibilidade Estado da Saúde está tomando as providências cabíveis para a adequação do fracionamento do paciente medicamento bevacizumabe, conforme orientações do Protocolo vigente, para atendimento da população com DMRI para tratamento inicial Degeneração Macular Relacionada com antiangiogênico ==* Acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/320 (utilizar tabela de medida Idade. Aguardam-se novas informações que serão publicadas em pés)* Relatório médico com evolução da acuidade visual, com última medida efetuada há menos de 1 mês da indicação do tratamento* Diagnóstico de DMRI, forma exsudativa, documentado através de exames subsidiários – OCT e/ou AFGbreve.'''

== Critérios de inelegibilidade do paciente com DMRI para tratamento inicial com antiangiogênico inclusão no Protocolo==* DMRI na forma seca* Alergia (hipersensibilidade) ao fármaco* Infecção, ainda que suspeita, no olho ou ao redor deste; dor ou vermelhidão no olho* Acuidade visual corrigida menor que 20/320.

== Critérios de continuidade para o tratamento Pacientes com antiangiogênico ==Após a primeira etapa do tratamento (os três primeiros meses)DMRI exsudativa, o tratamento poderá ser continuado se houver:* Perda de até 2 linhas na tabela de Snellen da com melhor acuidade visual corrigida quando comparado à acuidade visual inicial* Aumento do edema macular (aumento da espessura central da retina ≥ 100 micrômetros(µmAV) na OCT* Nova hemorragia macular* Nova área de neovascularização clássica de coróide pela angiofluoresceinografia corrigida igual ou persistência de líquido intrasuperior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub-retiniano pelo OCT durante pelo menos 1 mês após a última aplicação de antiangiogênicoou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica e TCO, com oi seguintes achados:

- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta; - à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP. == Critérios de descontinuidade para o exclusão do Protocolo==Serão excluídos deste Protocolo de tratamento antiangiogênico pacientes com antiangiogênico DMRI com hipersensibilidade conhecida a fármacos anti-VEGF e os que apresentam membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou acuidade visual inferior a 20/400 ou superior a 20/30. ==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção==Após * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a primeira etapa DMRI; * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;  * evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão. Os pacientes sem resposta a três aplicações de bevacizumabe deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais deverão ser mantidos até que se completem 24 semanas (os três primeiros cerca de 6 mesesou 180 dias) ou após qualquer etapa do início do tratamento continuado (individualizado). Não havendo resposta nesse período, o mesmo deverá ser descontinuado se houver:considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabe.  ==Benefícios esperados==* Suspeita O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de reação preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de hipersensibilidade ao antiangiogênico um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual. ==Monitorização==A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (em qualquer momento acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo de tratamentoescolhido, podendo variar de 04 até 12 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica)* Presença pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de fibrose novas membranas neovasculares ou atrofia subretinianasem casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.

== Referências ==

<references/>

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Narjara

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