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Recentemente, [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] tornou pública a decisão de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
  
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*'''Considerações'''
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
  
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Os membros do plenário da CONITEC, presentes na 75ª reunião ordinária, no dia 14 de março de 2019, consideram que as evidências científicas acerca da eficácia e efetividade do [[Nusinersena]] para AME 5q demonstram uma melhora na função motora e ganho de sobrevida livre de evento para pacientes com AME 5q tipo I, portadores de duas cópias do gene SMN2, com diagnóstico até o sexto mês de vida e que iniciaram o tratamento em até 13,1 semanas após o diagnóstico. Para as demais populações portadoras de AME 5q as evidências são mais incipientes. Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente a inclusão (incorporação) no SUS do [[Nusinersena]] para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos de 7 meses de vida, com início de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento de cada paciente. O assunto esteve em consulta pública até 28/03/2019. <ref>[http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_CP_12_2019.pdf Relatório de Recomendação Preliminar - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] Acesso 25/04/2019</ref>
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [[http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019], o medicamento [[nusinersena]] ainda não se encontra disponível para a população através do SUS.'''</span>
  
 
==Referências==
 
==Referências==

Edição das 15h09min de 25 de abril de 2019

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07 [2]

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético [3]

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). [4] Os estudos de eficácia apresentados na bula do medicamento foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.


Portanto, apesar da publicação da [Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, o medicamento nusinersena ainda não se encontra disponível para a população através do SUS.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 25/04/2019
  2. ↑ Código ATC Acesso 25/04/2019
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 25/04/2019
  4. ↑ Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 25/04/2019
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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